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路透9月27日 - 通用電氣醫療保健公司(GE HealthCare)週五表示,美國食品和藥物管理局批准該公司生產的 診斷藥物用於檢測冠狀動脈疾病。
Flyrcado是一種放射性診斷藥物,用於正電子發射斷層掃描$(PET.AU)$ 心肌灌注成像(MPI),將於2025年初在美國部分市場上市,然後再推廣到其他市場。
PET-MPI 是一種無創成像檢查,它使用一種稱爲放射性示蹤劑的核醫學來評估血液流向心臟肌肉的情況。然後可以生成示蹤劑分佈的三維圖像。
該公司表示,Flyrcado 可以在異地藥房生產,並以即用型單位劑量的形式交付,有可能擴大 PET-MPI 的使用範圍,包括提高難以成像的病人(如體重指數高的病人和婦女)的診斷準確性。
Stifel經紀公司在批准前的一份說明中說,醫生們強調了Flyrcado的獨特臨牀優勢,如更高質量的成像、更高的缺陷分辨率和更好的工作流程。
在一項研究中,使用 Flyrcado 有助於對 74% 至 89% 的掃描參與者進行準確分類。
GE HealthCare稱,與目前主要使用的SPECT MPI相比,Flyrcado能爲已知或疑似CAD患者提供更高的診斷效果。
冠狀動脈粥樣硬化是指冠狀動脈狹窄或阻塞,冠狀動脈爲心臟提供富含氧氣的血液。據美國食品和藥物管理局(FDA)稱,它影響着美國 1800 多萬成年人,是導致美國人死亡的主要原因。
GE HealthCare 公司表示,Flyrcado 的衰減速度比目前批准的心臟 PET 放射性同位素慢十倍,有助於將運動壓力測試與成像相結合。
該公司還有用於檢測乳腺癌和阿爾茨海默病的類似產品。
Stifel分析師估計,Flyrcado獲批後,從中長期來看,該公司的銷售增長將增加0.3%至0.6%。
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