((自動化翻譯由路透提供，請見免責聲明 ))

*

賽默飛世爾位於北卡羅來納州格林維爾的工廠被發現違反了美國 FDA 的規定，其中包括今年的兩次檢查

*

FDA 最近一次對賽默飛工廠的檢查發現，賽諾菲和阿斯利康的 Beyfortus RSV 治療產品在生產過程中存在缺陷

*

賽諾菲稱 FDA 的發現已得到解決，所有 Beyfortus 劑量在發貨前均已獲得 FDA 批准

*

Patrick Wingrove

路透10月4日 - 美國食品和藥物管理局（FDA）的文件顯示，賽默飛世爾科技公司 旗下的一家美國最大的合同藥品生產廠在過去10年中多次違反 ，以確保藥品不受污染，其中包括今年的兩次違反。

美國食品和藥物管理局最近一次於5月對賽默飛世爾公司格林維爾工廠進行檢查時發現了呼吸道合胞病毒藥物Beyfortus的生產問題，該藥物是阿斯利康 和賽諾菲 爲嬰幼兒生產的一種預防性抗體療法。

FDA和賽諾菲表示，這些問題的解決令FDA感到滿意。沒有證據表明這些生產問題對患者造成了傷害。

根據FDA的國家藥品目錄，這家佔地170萬平方英尺的工廠生產約40種不同的藥品，其中包括醫院使用的救命藥和藥房用藥，以及諾和諾德的 減肥藥Wegovy。賽默飛世爾在2017年收購合同製造商Patheon時買下了這家工廠。

肥胖症藥物和複雜生物療法的增長刺激了對賽默飛等美國合同製造商的需求。但兩位製造專家表示，該工廠10年來的審計 ，讓他們有理由對該公司的質量控制方法表示擔憂。

"該公司的企業文化存在諸多問題。提供無菌生產最佳實踐培訓的腸外用藥協會教育副總裁大衛-塔爾梅奇（David Talmage）說："他們沒有着眼於長遠，抱着'逮住就治'的心態，而不是預防爲主的文化。

路透通過《信息自由法》(FOIA) 申請獲得的一份報告顯示，FDA 對 Beyfortus 生產線的檢查發現，所要求的生產流程在確保某些設備充分消毒等方面存在不足。

賽諾菲公司去年獲批在美國銷售 Beyfortus，該公司的一位發言人說，FDA 的所有發現都已得到解決，監管機構隨後進行了審查。該發言人說，FDA 批准的 Beyfortus 劑量在出廠銷售前就已獲得批准。

賽默飛世爾公司首席通訊官 Sandy Pound 說，公司每年都要參加 1000 多次監管機構和客戶檢查，並認真對待監管機構的意見。 。

FDA 報告

FDA 報告指出，在貝福特審覈期間， ，存在 17 項不足之處，包括對注射藥物中漂浮的任何微粒物質的目視檢查不足，以及員工處理無菌成分的方式存在問題。

發現的一個問題是賽默飛公司沒有提供研究報告，證明它是如何測量和設定注射藥物中可能出現的氣泡閾值的。這種氣泡可導致致命的靜脈或動脈血管堵塞。

美國食品和藥物管理局在一份聲明中說，該局已對 工廠進行了審計，原因是該廠生產的某些產品獲得了美國食品和藥物管理局的批准，但該局沒有采取或建議採取監管或執法行動，稱目前沒有必要這樣做。

FDA 對 的生產審覈中提出的大多數問題都是通過與公司達成協議來解決的。如果公司不合作，或改正速度不夠快，或不能令 FDA 滿意，FDA 可以採取行動。

該局說，生產商已提供了有關幾個問題的信息，包括氣泡大小的控制和從安全角度看允許氣泡大小的信息。食品及藥物管理局補充說，該工廠已 "充分解決了其關注的問題"。

當被問及患者是否因這些失誤而受到傷害時，FDA 沒有 發表評論。

在路透獲得的監管報告中，FDA 從 2014 年到今年 2 月進行的另外五次審計中都沒有發現有問題的藥品。在過去 10 年中，FDA 至少對該工廠進行了 10 次檢查。

美國食品及藥物管理局每年對 進行數千次審覈，但對工廠的檢查間隔時間各不相同。FDA 會優先考慮像這家工廠這樣進行無菌生產的工廠。

三位審查了 FDA 文件的專家說，他們擔心員工沒有遵守防止微生物污染的程序，包括對用於密封藥品和防止泄漏的設備進行充分消毒。

前 FDA 製造和產品質量辦公室主任、現任監管合規顧問的史蒂文-林恩說，賽默飛世爾檢查氣泡大小的問題是最令人擔憂的發現之一。

疫苗

路透通過 FOIA 獲得的另一份報告顯示，FDA 今年 2 月首次檢查了這家工廠，目標是 COVID 和流感疫苗， 這些疫苗在秋季呼吸道疾病流行時接種。

據一位不願透露姓名的熟悉內情的消息人士稱，監管機構於5月份再次來到該廠，目的是審覈Beyfortus、莫德納公司 生產的COVID-19疫苗和澳大利亞CSL公司 生產的兩種流感疫苗的生產情況。

莫德納和CSL都表示，在FDA的兩次訪問期間，他們都沒有在該工廠生產疫苗。

賽默飛的格林維爾工廠在 2020 年從美國國防部獲得了 4900 萬美元的資金，用於幫助生產 COVID 疫苗，是最近被發現不符合 FDA 生產標準的政府資助工廠之一 (link)。

賽默飛的製造業務以 Patheon 的名義運營，包括分佈在 24 個國家的 60 多家工廠，約佔其 428 億美元年收入的 80 億美元或 19%。

賽默飛與龍沙（Lonza） 和康泰倫特（Catalent） 等合同製造公司競爭，後者已同意被諾和諾德（Novo Nordisk）收購。

"德意志銀行（Deutsche Bank）分析師賈斯汀-鮑爾斯（Justin Bowers）說："由於潛在的市場需求，合同製造可能會繼續成爲賽默(，部分原因是)。