智通財經APP獲悉,在美國食品藥品監督管理局(FDA)決定將禮來公司(LLY.US)的替西帕肽(Tirzepatide)從藥品短缺清單中移除後,一起針對此次除名舉措的訴訟引發了Hims & Hers Health(HIMS.US)週一交易上漲,收漲9.68%。這場訴訟導致FDA現正對除名重新考慮。替西帕肽以Mounjaro和Zepbound的名稱出售,分別用於治療2型糖尿病和減肥症。
10月7日,代表複方藥房的行業組織外包設施協會(Outsourcing Facilities Association)向德克薩斯州的一家聯邦法院提起訴訟,聲稱FDA在剝奪消費者獲得替西肽的權利方面做出了“魯莽和武斷的決定”。該組織聲稱替西帕肽仍然供應不足,並要求FDA撤銷其決定。
據悉,如果品牌藥物被FDA認定爲短缺,規則允許混合藥房生產仍有專利保護的該藥物。此前,禮來公司已解決替西帕肽的短缺問題並通知FDA,該監管機構現已確定該類藥物供應問題得到解決,因而將藥物移出了名單。
這意味着,根據FDA的指導方針,複合藥房將不再被允許生產和銷售這些藥物的仿製品。對於無法負擔原研藥高昂費用的患者來說,可能會失去獲取這些減肥藥物的途徑。
10月11日,FDA表示,在他們的審查完成之前,不會對生產自身版本的替西帕肽的複方藥店和設施採取監管行動。
這一決定對Hims & Hers Health等遠程醫療公司來說是個好消息,因爲它們可以繼續提供複合版本的減肥藥物。Hims & Hers Health的股價因此在週一交易中上漲了約10%。
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