白雲山(00874)分公司獲得藥品補充申請批件

智通財經

2024-10-22

智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，近日，公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(以下簡稱“白雲山製藥總廠”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)簽發的《藥品補充申請批准通知書》。

(一)脂降寧片

藥品通用名稱：脂降寧片

劑型：片劑(糖衣)

通知書編號：2024B04757

受理號：CYZB2401235

藥品註冊標準編號：WS₃-B-1412-93

原藥品批准文號：國藥準字Z44021908

上市許可持有人：(1)名稱：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠;(2)地址：廣州市白雲區同和街雲祥路88號

生產企業：(1)名稱：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠;(2)地址：廣東省揭西縣環城東路36號

申請內容：變更藥品說明書中安全性等內容

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品變更藥品說明書中安全性等內容的補充申請。

(二)鼻淵片

藥品通用名稱：鼻淵片

劑型：片劑

通知書編號：2024B04675

受理號：CYZB2401240

藥品註冊標準編號：《中國藥典》2020年版一部

原藥品批准文號：國藥準字Z44020945

上市許可持有人：(1)名稱：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠;(2)地址：廣州市白雲區同和街雲祥路88號

生產企業：(1)名稱：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠;(2)地址：廣州市白雲區同和街雲祥路88號、廣東省揭西縣環城東路36號

申請內容：變更藥品說明書中安全性等內容

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品變更藥品說明書中安全性等內容的補充申請。

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