近日，有媒體報道稱，全球知名醫療設備製造商愛德華茲生命科學公司（Edwards Lifesciences Corporation, NYSE: EW）因被懷疑存在對投資者進行誤導性保證，市值在短時間內蒸發超過160億美元（摺合人民幣約1145億元）。面對這一突如其來的危機，投資者集體訴訟隨之而來，一些法律機構開始幫助這些受影響的投資者準備起訴。

比如，Hagens Berman在2024年11月4日發佈的一份聲明中指出，愛德華茲生命科學公司在其TAVR產品的市場表現上可能存在誤導性陳述。該公司曾多次向公衆保證，TAVR平臺將在未來幾年內實現強勁的增長，甚至預計到2025年及以後還能加速發展。然而，實際情況與這些樂觀預測大相徑庭。

2024年7月24日，愛德華茲生命科學公司發佈的2024年第二季度財報顯示，TAVR銷售額增長率僅爲5%，遠低於此前8%至10%的增長預期。公司隨後將TAVR的增長預期下調至5%至7%，並承認“結構性心臟治療領域的持續增長和擴張，特別是新批准的三尖瓣治療和其他快速發展的結構性心臟治療，給醫院的工作流程帶來了額外的壓力，這對TAVR造成了不利影響。”

此消息一經公佈，立即引發了市場的劇烈反應。次日，愛德華茲生命科學的股價下跌了31%，單日市值損失超過160億美元。很多分析師也下調了對該公司的股票評級和目標價格，對公司的市場策略提出了質疑。

針對這種情況，Hagens Berman的合夥人裏德·凱瑟琳表示：“我們正在調查愛德華茲生命科學是否在市場變化的情況下，向投資者提供了不準確的產品和增長前景的信息。”他們鼓勵任何在2024年2月6日至2024年7月24日期間購買了愛德華茲生命科學股票並遭受損失的投資者，通過郵件或電話與他們聯繫尋求幫助。

此外，Hagens Berman還提醒可能瞭解愛德華茲生命科學內部信息的人士，可以考慮成爲舉報人，幫助調查或通過美國證券交易委員會的舉報人計劃獲得獎勵。如果提供的信息有助於成功追回資金，舉報人可以獲得追回金額的30%作爲獎勵。

“涉事”的TAVR

愛德華素有“心臟瓣膜鼻祖”之稱，特別是在經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）領域，其產品如Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜展現了良好的安全性和有效性。以下是對愛德華瓣膜臨牀進展的詳細介紹：

愛德華瓣膜的臨牀效果

• Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜：全球首款球擴式經導管主動脈幹瓣，結合了愛德華業界領先的Sapien 3 Ultra經導管主動脈瓣與突破性的Resilia生物組織處理技術。該瓣膜在真實世界研究中表現出色，瓣周滲漏率（PVL）較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大

• Trilogy瓣膜：在治療主動脈瓣反流方面，Trilogy瓣膜的臨牀效果優於已上市的其他TAVR產品，顯示出更高的技術成功率和器械成功率

愛德華瓣膜的臨牀試驗結果

• Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜：與Sapien 3和Sapien 3 Ultra瓣膜相比，所有瓣膜尺寸的瓣周滲漏率（PVL）較低，回波衍生梯度較低，有效孔口面積更大。此外，全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管併發症以及住院或30天時永久性起搏器植入率較低。

• Trilogy瓣膜：技術成功率和器械成功率分別爲98%和95%，顯著高於對照組的81%和73%。術後1年隨訪，死亡率（HR:0.99；P=0.980）和複合終點（HR:1.5；P=0.355）沒有顯著差異。

老大難當

華爾街投資機構稱，2023年，全球TAVR醫療器械市場銷售額達67.4億美元，愛德華生命科學以57.9%的市場份額遙遙領先，美敦力則以28.5%位列第二。然而，2024年愛德華生命科學的收入增長出現放緩，Q2銷售額環比下降13.1%，主要歸因於TAVR業務的增長未達預期。面對美敦力及雅培的激烈競爭，愛德華的領先地位受到挑戰。

美敦力自2009年收購CoreValve後迅速崛起，2019年其自膨脹式瓣膜獲FDA批准，適應症範圍擴大，進一步加劇了與愛德華的競爭。雅培雖起步較晚，但憑藉其豐富的產品線，正逐漸成爲結構性心臟病治療方案的重要供應商。

雖然愛德華目前確實是全球 TAVR“老大”，但是 TAVR 技術壁壘的特點，或許決定了愛德華生命科學的龍頭地位並不穩固。

TAVR的技術壁壘有很多方面，包括瓣膜的壽命、從血管植入的尺寸大小、柔順程度，以及整個支架的防漏性等，但是 TAVR 沒有絕對的技術壁壘。在美敦力和雅培的步步緊逼之下，愛德華的業務在發達國家很難一直“一枝獨秀”。

在中國，TAVR市場正經歷快速增長，預計2025年重度主動脈瓣狹窄及單純性主動脈瓣反流患者將達930萬，至2030年TAVR手術例數有望突破10.95萬，期間複合年增長率達36.6%。然而，愛德華的產品定價較高，不太契合國內患者需求，加之本土企業的快速崛起，使其難以在中國市場佔據主導。

爲了扭轉這一不利局面，愛德華採取了果斷措施，忍痛割愛。2024年6月，愛德華將重症監護業務以42億美元的價格售予碧迪醫療，此舉旨在籌集資金強化其核心瓣膜業務。隨後，愛德華連續進行了四次收購，包括以12億美元購得JenaValve Technology和Endotronix，以及對Innoval和Affluent Medical的投資，旨在拓寬結構性心臟產品線，鞏固其在反流TAVR治療領域的領先地位。

通過剝離非核心資產並集中資源於高利潤率的瓣膜業務，愛德華正努力鞏固其在全球TAVR市場的領導地位，同時積極開拓新興市場，以應對日益激烈的行業競爭。

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