智通財經APP獲悉，11月12日，CDE官網公示，強生(JNJ.US)尼卡利單抗注射液擬被納入優先審評，適用於治療自身抗體陽性的全身型重症肌無力(gMG)成人患者和青少年患者(大於12歲)。尼卡利單抗(Nipocalimab)是強生通過約65億美元收購Momenta Pharmaceuticals獲得的一款在研FcRn抗體。今年8月，該藥已在美國申報上市，用於重症肌無力。本次被CDE納入擬優先審評意味着該藥也有望很快在中國報上市。

重症肌無力(MG)是一種自身抗體疾病。MG最初的疾病表現通常爲眼部，但約85%的患者會出現眼肌以外的症狀，發展爲全身型重症肌無力(gMG)。在中國，gMG已被納入《第一批罕見病目錄》。

今年10月，強生還公佈了尼卡利單抗治療AChR陽性青少年(12-17歲)的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究的積極結果。強生新聞稿指出，這是首個在12-17歲抗體陽性青少年中表現出24周的持續疾病控制效果的FcRn阻斷劑，擴大了尼卡利單抗的研究人羣。