來源：港灣商業觀察

　　近期，澤輝生物科技有限公司（下稱“澤輝生物”）赴港遞交招股書，中金公司爲保薦機構，國內運營主體爲蘇州澤輝生物科技有限公司。

　　作爲中國乃至全球最早一批開展PSC來源細胞治療產品研發的公司之一，根據弗若斯特沙利文的資料，澤輝生物是中國首批獲得PSC來源細胞療法IND批准的公司及中國唯一一家，目前有多項PSC來源細胞治療資產處於II期臨牀試驗的公司。

　　目前主要有兩種類型的幹細胞用於細胞治療產品開發：ASC及PSC。

　　澤輝生物提到了PSC來源細胞療法產品有兩個潛在安全問題，一個潛在問題系與殘留的PSC有關，該幹細胞在移植到患者體內後可能會生長成腫瘤；另一個潛在安全問題系與移植細胞發生免疫排斥的可能性有關。

　　01

　　虧損加劇，自有專利匱乏依賴外部研究

　　澤輝生物目前並無獲准商業銷售的產品，亦未自產品銷售產生任何收入。於往績記錄期間，公司尚未盈利且已產生經營虧損。

　　2022年至2023年及2024年上半年（報告期內），澤輝生物的淨虧損分別爲1.73億、1.96億、2.37億。其中，2023年上半年錄得淨虧損7632.7萬，相比之下，2024年同期同比增長了209.96%。

　　同一時期內，公司的研發費用分別爲6631.1萬、1.03億、5851.5萬。其中，核心產品的研發開支分別爲6450萬、5730萬、4220萬，分別佔相關期間研發開支總額的97.3%、55.8%、72.2%，以及經營開支（即研發開支和行政開支）總額71.6%、42.4%、21.0%。

　　此外，根據澤輝生物披露顯示，核心產品的臨牀前及臨牀試驗開支分別爲1443.9萬、1989.6萬、1453.7萬。也就是說，公司的核心產品的研發開支目前正處於增長的階段，在持續虧損之下，要保證研發的正常進行，就必須順利融資，這也是澤輝生物尋求資本化的目的之一。

　　公司表示，2024年上半年，研發開支增加主要由於以股份爲基礎的薪酬增加，主要與於2024年6月完成涉及公司若干研發僱員的蘇州澤輝股份轉讓交易有關；及臨牀前及臨牀試驗開支增加，主要由於推進核心產品研發活動所致。

　　在覈心產品的相關信息方面，截至2024年9月27日，澤輝生物擁有對公司業務重大的專利共計32項，其中20項專利仍未獲授權，剩餘已獲授權的專利中，只有4項專利的專利權人爲澤輝生物，並且剩下的四項專利中，關於核心產品ZH901的相關專利只有1項。

　　值得注意的是，澤輝生物不僅在自有專利上較爲匱乏，而且還依賴着外部研究所。

　　2019年至2023年及2024年9月，澤輝生物已經和中國科學院動物研究所和北京幹細胞與再生醫學研究院（下統稱爲“戰略合作伙伴”）訂立戰略合作協議及補充協議。

　　根據該等協議，澤輝生物須向戰略合作伙伴支付各種款項，包括首期付款、研發付款、里程碑付款及特許權使用費付款。首期付款是根據戰略合作伙伴與公司之間的共同協議分期支付的固定費用。倘任何新項目根據該等協議啓動，則應支付研發付款。里程碑付款應在治療產品獲得上市批文時支付。當針對特定適應症的治療產品的銷售額超過一定限額時，將支付特許權使用費付款，屆時公司有義務支付銷售額的中等水平個位數百分比作爲特許權使用費。

　　截至最後實際可行日期，公司已向戰略合作伙伴支付1.45億；公司有義務在未來數年分期支付2.30億。這對尚未盈利的公司而言，將是一筆不菲的支出。

　　02

　　現金流承壓流動負債增加，存對賭協議

　　反觀澤輝生物的資金情況，2022年至2023年及2024年6月及8月，流動負債淨額分別爲4.55億、6.397億、7.997億、8.73億。

　　2024年上半年，流動負債淨額的增加乃主要由於現金及現金等價物減少，主要與公司於2024年上半年購買土地使用權，及核心產品的研發活動的推進有關；及附帶優先權的金融工具增加。

　　在此情況下，報告期內，澤輝生物的經營活動所用現金流量淨額分別爲5888.6萬、9643.4萬、4895.5萬；現金及現金等價物分別爲1880.8萬、1.67億、7826.4萬。同一時期內，短期銀行借款分別爲2400萬、2787.9萬、3000萬。

　　種種跡象表明，澤輝生物向二級市場尋求機會充滿着迫切性，同時，公司還存在着對賭協議。

　　招股書顯示，贖回事件中第一第二條便是，於2025年10月31日或之前，澤輝生物仍未能於香港聯合交易所有限公司完成合資格；於2027年12月31日或之前，澤輝生物仍未能於中國任何證券交易所完成合資格（不包括北京證券交易所及全國中小企業股份轉讓系統）；若公司不再與中國科學院合作，從而對主營業務產生重大不利影響也將觸發贖回條款，贖回價格爲原始發行價加8%的年利息。

　　據悉，成立以來，澤輝生物共獲得了6輪融資，累計獲得6.88億元的投資，最後一輪融資發生在2024年，投後估值約爲22.5億元，投資方包括中科創星、建信信託、國科嘉和、中山火炬、陝投成長基金等機構。

　　03

　　人胚幹細胞倫理問題，未來或面臨較大挑戰

　　除了擔心盈利、商業化、現金流、專利等方面的潛在問題，澤輝生物還需要兼顧涉及實驗的倫理問題。

　　資料顯示，hESC爲一種存在於人囊胚的內細胞團中的PSC，囊胚是受精後第4至第7天發育胚胎的早期階段。在正常的胚胎髮育過程中，其於第7天后消失，並開始形成三個胚胎組織層。

　　而在法律法規層面上，用於新hESC系來源的胚胎是在父母雙方知情同意的情況下通過體外受精診所獲得。只有無法用於不孕治療的多餘胚胎才能用於獲取hESC。然而，這種獲取通常需要破壞子宮外胚胎，此舉會引起倫理問題，在許多國家均爲法律所禁止。

　　在我國科學技術部及原衛生部於2003年發佈的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》（“《指導原則》”）規定，通過體外受精、體細胞核移植、孤雌生殖或基因改造獲得的囊胚的培養期不應超過受精或核移植後的14天，但禁止對超過14天（或原條最早出現時）的胚胎進行的研究。

　　在美國，含有細胞的治療產品（包括PSC來源產品）被視爲生物製品或醫療器械，並受到一系列政策的支持。雖然聯邦政府致力於促進幹細胞療法產品的發展，但州一級的法律仍然存在分歧，一些州表示支持，而一些州則實施禁令。

　　在歐盟，基於細胞的治療產品（包括PSC來源產品）被視爲需要監管批准的ATMP。這些產品必須遵守關於供體及細胞製備、儲存及轉移等流程的指令，並遵循ATMP的GMP指南。然而，歐盟尚未就成員國的幹細胞研究發佈一致的法規。

　　中國企業資本聯盟副理事長柏文喜對《港灣商業觀察》表示，“面對實驗涉及倫理問題時，澤輝生物的產品成功幾率和商業化成本確實可能會受到較大影響。一方面，倫理爭議可能會引起公衆對幹細胞研究的質疑和反對，這可能會影響產品的公衆接受度和市場推廣。幹細胞研究的倫理爭議主要源於從卵母細胞和胚胎中衍生出多能幹細胞系，這引發了關於人類人格起源的爭議。因此，如果澤輝生物的產品涉及到人類胚胎幹細胞（hESC），則可能會面臨類似的倫理爭議，影響產品的成功幾率。另一方面，倫理問題可能會導致額外的監管審查和合規成本。瞭解倫理、法律和監管環境對於hESC研究在醫學領域的持續進步和負責任的應用至關重要，意味着澤輝生物需要投入更多資源來確保其研究和產品符合倫理和監管要求，這可能會增加商業化的成本。”

　　“此外，倫理問題還可能影響投資者和合作伙伴的信心，從而影響資金的籌集和合作機會，進一步增加商業化的成本。倫理問題可能會延遲產品的研發進程和市場準入。提到，hESC研究的歷程並非一帆風順，關於使用人類胚胎的倫理考慮引發了激烈的爭論，並對公衆的看法和管理hESC研究的監管框架產生了深遠的影響，表明倫理問題可能會對產品的研發和市場準入造成障礙，增加時間和資金成本。”

　　“綜上，倫理問題確實可能會提高澤輝生物產品成功的幾率和商業化的成本，這需要公司在推進產品研發的同時，充分考慮倫理、法律和監管的要求，並採取相應的策略來應對這些挑戰。”（港灣財經出品）

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責任編輯：張倩