中國生物製藥1類創新藥新適應症申請上市

經濟參考網
2024-11-22

  每年新發數十萬人的晚期肝細胞癌,有望迎來創新療法。中國生物製藥近日公告,公司自主研發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液用於晚期肝細胞癌一線治療的III期臨牀研究已完成方案預設的期中分析,公司近期已向國家藥監局藥品審評中心(CDE)遞交新適應症上市申請並獲得受理。

  據悉,一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第10個適應症,此前,鹽酸安羅替尼膠囊已有晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個適應症獲批上市。

  原發性肝癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。中國是肝癌高發地區,國家衛健委發佈的《原發性肝癌診療指南(2024年版)》顯示,2022年全國原發性肝癌發病人數36.77萬,位列各種癌症新發病人數第4位,發病率位列第5位;2022年因原發性肝癌死亡人數31.65萬,死亡人數和死亡率均位列第2位。原發性肝癌主要包括肝細胞癌(HCC)、肝內膽管癌(ICC)和混合型肝細胞癌-膽管癌(cHCC-CCA)3種不同病理學類型,其中HCC佔75%-85%。

(文章來源:經濟參考網)

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