近日，美國食品和藥物管理局(FDA）最新公告顯示，潔定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分內窺鏡血管採集 (EVH) 設備，此次召回可能會導致整個美國 EVH 設備的供應中斷。 

此次召回的產品是Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。該設備可探測患者體內血管，在動脈搭橋等手術中使用。近期有多條報道稱，該設備的有機硅部件在手術過程中斷裂，並且碎片無法回收。 

到目前爲止，據悉因此問題造成嚴重傷害情況，已達17人。

FDA最新公告顯示，“硅膠脫離可能會導致 EVH 程序延遲，甚至將 EVH 程序轉換爲更具侵入性的手術。”目前，FDA 已將 Vasoview Hemopro 1.5 的召回確定爲 I 級召回，這是最嚴重的召回類型。

目前，FDA 已經開始調查VasoView HemoPro 2和其他設備，目前還在評估中。

Getinge醫療陷困境：產品召回與CE證書暫停

Getinge是一家全球領先醫療科技公司，客戶羣體主要面向醫療衛生體系下的供應商、患者、護理人員。Getinge提供從醫院建築規劃到醫療設備、療法和治療方案等的醫療服務，致力於在早期幫助客戶發現問題，促進臨牀和經濟效益，跟蹤和支持客戶決策。

目前，Getinge正面臨着一系列的挫折。自 2023 年 1 月以來，Getinge已發生了12起主動脈內球囊泵和導管系列召回事件，FDA 已對 Getinge 進行了更多審查，並且敦促完全停止使用這些設備。

Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主動脈內球囊泵和導管系列，以及體外循環手術中使用的 Cardiohelp 硬件，都出現了各種問題，從意外關閉和備用電源問題，到可能導致患者體內栓塞的氦氣泄漏。

美國FDA在5月8日表示，“美國食品和藥物管理局建議醫療機構放棄使用這些設備，並在可能的情況下尋求替代方案”。

雪上加霜的是，2023年3月，Getinge的心肺支持（HLS）和永久生命支持（PLS）系統的CE標誌證書被暫停，具體理由是其無菌包裝不符合“醫療設備指令和適用標準的基本要求”。

無獨有偶，血管介入成FDA召回“重災區”

在血管介入市場上，除了Getinge ，Teleflex、波科、愛德華等企業，也是被頻繁召回的企業之一。

Teleflex泰利福

5月，FDA將Teleflex泰利福主動脈內球囊（IAB）導管套件的召回屬於 I 級召回，即最嚴重的召回。意味着該系列產品存在使用上的缺陷或者設計上的問題，可能導致嚴重的健康風險。

此次召回包括Arrow FiberOptix 主動脈內球囊導管套件和Arrow UltraFlex主動脈內球囊導管套件，共計16959個。

據 FDA 稱，由於製造錯誤可能導致導管的可膨脹球囊過度扭曲。用戶有時可以通過視覺識別過度扭轉，但即使用戶沒有看到，該問題也可能影響設備。該問題可能導致氣囊無法完全充氣，導致血液迴流到導管中並導致氨氣泄漏。這可能會導致導管損壞或使用過程中插入困難。

波士頓科學 Boston Scientific

5月，根據FDA的一份執法報告顯示，波士頓科學已在全球範圍內召回了超過 100 萬根血管造影導管，FDA 表示，在某些情況下，該款導管內襯材料會發生脫落。

同時，FDA 將此次召回列爲 I 級事件，即最嚴重的分類。波士頓科學公司表示，尚未收到與該問題相關的患者傷害報告。然而，該公司寫道，由於脫落材料的栓塞，可能會造成嚴重的不良健康後果，包括中風或心肌梗死，儘管可能性不大。

而在2020年，波士頓科學的另一款血管造影導管就曾被一級召回過。

愛德華生命科學

據美國 FDA 宣佈，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關的投訴後，FDA決定把愛德華生命科學公司的 IntraClude 主動脈內阻斷導管列爲一級召回。

FDA 表示，愛德華生命科學公司已於5月14日向客戶發佈緊急召回通知，自願召回其 IntraClude 主動脈內阻斷導管，此次召回750多臺設備。

愛德華生命科學之前也有對此產品類似的召回，2018年3月，該公司對某些可能發生泄漏的 IntraClude 主動脈內阻斷導管進行了二級召回。

國產心血管介入廠商，迎來崛起良機

目前，國際廠商事故頻頻，正是中國產心血管介入醫療器械突圍好時機，尤其是主動脈及周圍血管介入器械領域正處於發展初期，隨着技術革新和國產企業的崛起，我國主動脈及周圍血管介入器械市場擁有巨大的發展潛力和發展空間，將逐漸向國際領先水平靠齊。

根據弗若斯特沙利文分析，按產品出廠價計算，2021 年我國心血管介入器械市場規模爲 372 億元，預計到 2030 年市場規模將達到 1,402 億元，2021 年至 2030 年期間的複合年增長率爲 15.9%。

中國的心血管介入器械行業儘管起步較晚，但發展之迅速令人矚目。在政策和市場的雙重推動下，衆多國內醫療器械公司紛紛涉足，比如樂普醫療、微創醫療、佰仁醫療、華脈泰科、心脈醫療等，不僅取得了技術突破，更推動了整個行業的飛速前進。

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