FDA完整回應信中拒絕批准藥物,Applied Therapeutics盤後暴跌78%

智通財經網
2024-11-28

智通財經APP獲悉,週三,Applied Therapeutics(APLT.US)盤後暴跌78%,報1.89美元。消息面上,美國FDA已拒絕批准該公司用於治療罕見代謝疾病經典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回應信中,FDA表示,由於申請中存在缺陷,它無法批准該藥物。

該公司表示,正在審查FDA的意見,並將要求與該機構舉行會議,討論可能重新提交的必要條件。

Govorestat目前正在針對山梨糖醇脫氫酶(SORD)缺乏症進行研究,這是一種罕見且逐漸惡化的神經肌肉疾病。Applied預計將在2025年第一季度初提交該藥物用於治療SORD缺乏症的新藥申請。

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