智通財經APP獲悉,Outlook Therapeutics(OTLK.US)表示,其用於治療溼性年齡相關性黃斑變性(AMD)眼部疾病的研究性療法ONS-5010的臨牀試驗未能達到主要終點,受此影響,該股週三盤前暴跌約82%。
這家總部位於新澤西州伊塞林的生物技術公司援引其NORSE EIGHT試驗的頂線數據表示,ONS-5010(也稱爲Lytenava)在大約兩個月後沒有達到預先指定的非劣效性終點。
然而,Outlook注意到該藥物具有生物活性、視力改善和良好的安全性,並稱計劃在完成數據分析後,於2025年第一季度在美國重新提交ONS-5010的上市申請。
NORSE EIGHT的數據分析目前正在進行中,預計該研究的三個月數據將於明年1月公佈。8月,美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕批准ONS-5010用於溼性AMD,理由是具體的生產問題和需要額外的臨牀證據。
然而,該公司計劃明年在歐盟和英國推出該藥物,Lytenava已經在這兩個地區獲得了治療溼性AMD的許可。
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