11 月 27 日，正大天晴宣佈，貝莫蘇拜單抗在國內獲批新適應症，聯合鹽酸安羅替尼膠囊用於治療既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非 MSI-H）或非 DNA 錯配修復缺陷（非 dMMR）的複發性或轉移性子宮內膜癌（CXSS2400021）。

截圖來源：企業官微

貝莫蘇拜單抗（TQB2450) 是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化 PD-L1 單克隆抗體。2024 年 5 月在國內獲批，適應症爲聯合安羅替尼、卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。2022 年 4 月，貝莫蘇拜單抗子宮內膜癌適應症曾被 CDE 納入突破性治療。

2024 國際婦科腫瘤學會 (IGCS) 年會上，正大天晴公佈了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療複發性或轉移性子宮內膜癌的Ⅱ期研究（ETER200）。研究數據顯示，85 例非 MSI-H/非 dMMR 患者的客觀緩解率（ORR）爲 34.1%，疾病控制率（DCR）爲 77.7%，中位無進展生存期（PFS）爲 8.8 個月，中位總生存期（OS）爲 21.8 個月，展現了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼對於子宮內膜癌的治療潛力。

2024 ASCO 大會上公佈了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼二/三線治療復發或轉移性子宮內膜癌的 II 期臨牀研究 TQB2450-II-08 研究最新積極數據。

截至數據截止日期（2023 年 11 月 9 日），共納入 170 例既往接受過 1-2 線含鉑化療治療失敗的複發性或轉移性晚期子宮內膜癌患者。共分爲 3 個隊列：

• 隊列 1（n=107），非 MSI-H/dMMR 患者接受貝莫蘇拜單抗（1200mg，IV D1/Q3W），安羅替尼（12mg PO QD，D1-14/Q3W）；

• 隊列 2（n=32），MSI-H/dMMR 患者接受貝莫蘇拜單抗治療；

• 隊列 3（n=31），非 MSI-H/dMMR 患者接受安羅替尼治療，直至疾病進展或毒性無法耐受。

隊列 1-3 中，IRC 評估的 ORR 分別爲 31.76%、34.38% 和 22.58%；中位 PFS 分別爲 8.38 個月、8.21 個月和 6.80 個月；中位 OS 分別爲 21.72 個月、27.66 個月和 16.03 個月。

安全性方面，隊列 1-3 任意級別的 TEAEs 發生率分別爲 99.07%、100% 和 100%；≥3 級 TEAEs 發生率分別爲 74.77%、40.63% 和 87.10%；最常見的 TEAEs 爲高血壓、甲狀腺功能減退症、體重降低和白細胞計數降低等。

截圖來源：Insight 數據庫

除了已獲批的兩個適應症外，據 Insight 數據庫顯示，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼還被開發用於非小細胞肺癌放化療後維持/鞏固治療、晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療、晚期子宮內膜癌的一線治療、晚期膽道癌的二線治療、三陰性乳腺癌的一線治療和晚期食管鱗癌的一線治療等。

截圖來源：Insight 數據庫

其中，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼一線治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）的適應症在今年 8 月遞交上市申請，目前正在審評中（CXSS2400082），Insight 數據庫預計 2025 年 Q2 獲批。

目前，國內晚期、轉移性或複發性子宮內膜癌的一線系統治療方案主要是紫杉醇聯合卡鉑的化療，但對於鉑類化療失敗後的晚期子宮內膜癌，尚無明確的標準治療方案，亟需有效治療方式。

隨着免疫治療的進展，複發性或轉移性子宮內膜癌後線治療也迎來了新進展。2021 年 7 月，FDA 完全批准 PD-1 單抗帕博利珠單抗聯合侖伐替尼用於既往接受系統性治療後疾病進展、非 MSI-H/dMMR 的複發性或轉移性子宮內膜癌。遺憾的是，該方案目前未在國內獲批。

此次貝莫蘇拜單抗新適應症的獲批，將爲複發性或轉移性子宮內膜癌後線治療提供新選擇。

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（轉自：求實藥社）

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