智通財經APP訊，復銳醫療科技(01696)發佈公告，於2024年下半年度，Alma Lasers Ltd.(Alma，公司主要營運附屬公司)已分別就其品質管理體系及其兩款應用於皮膚科的醫療產品 Alma Harmony™及Alma Hybrid™獲得歐盟醫療器械法規(EU) 2017/745 (European Union Medical Device Regulation (EU) 2017/745)(醫療器械法規)項下規定的認證。醫療器械法規認證由GMED SAS(GMED)授予Alma，該機構爲法國國家計量測試實驗所(LNE)全資擁有的指定機構及認證機構。

據悉，Alma Harmony™爲領先的多功能平臺，專爲不同人羣的多種皮膚問題提供解決方案，而Alma Hybrid™則爲Alma重磅產品之一，專爲醫學美容領域的專業從業者設計。於本公告日期，Alma Harmony™及Alma Hybrid™爲首批獲GMED授予醫療器械法規認證的無醫療用途(定義見醫療器械法規附件十六)醫療器械產品。醫療器械法規對歐盟醫療器械的設計、製造及銷售制定嚴格要求，旨在確保歐盟市場上醫療器械安全及性能的最高水平。鑑於上文所述，公司認爲，Alma Harmony™及Alma Hybrid™獲授醫療器械法規認證彰顯Alma具備克服嚴苛監管挑戰的能力，並能適應動態變化的市場環境。此項成就將促使Alma把握先機，未來在歐洲及其他CE相關國家(例如韓國、英國及澳大利亞)快速推出經認證的產品。

公司相信，其品質管理體系、Alma Harmony™及Alma Hybrid™獲得的醫療器械法規認證將進一步提升公司的產品組合及產品競爭力，鞏固公司在全球醫學美容市場的領先地位。