來源：國際金融報

　　11月末，萬衆矚目的2024版國家醫保藥品目錄發佈，這也意味着，一年一度的醫藥界大考終於迎來了終章。

　　自2018年國家醫保局成立以來，我國醫保藥品目錄已實現“一年一調”。歷經七年，醫保目錄調整工作愈發成熟。從今年的調整結果來看，共新增91種藥品，其中38種爲“全球新”的創新藥，也讓業內再次感受到了“支持真創新”的風向。

　　在11月28日上午，國家醫保局舉行的新聞發佈會上，國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇表態，成立7年來，國家醫保局持續深化醫保藥品目錄管理改革，在堅持保基本的基礎上，以前所未有的力度支持創新藥發展。

　　新增91種藥品

　　根據國家醫保局公佈的2024年國家醫保藥品目錄調整結果，今年共計新增91種藥品，其中腫瘤用藥26種（含4種罕見病）、糖尿病等慢性病用藥15種（含2種罕見病）、罕見病用藥13種、抗感染用藥7種、中成藥11種、精神病用藥4種，以及其他領域用藥21種。由於部分藥品有多個適應證或者個別疾病類別有重複（如罕見腫瘤），因此分類數大於總數。

唐菁陽 製圖

　　數量最多的腫瘤用藥領域有多款今年獲批上市/新適應證的藥物進入新版醫保目錄。在PD-1抑制劑這一大類中，原本已在目錄中的替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗新增了適應證。

　　此外，還有一款全新的PD-1抑制劑——恩朗蘇拜單抗注射液被納入醫保。該藥爲石藥集團自主研發，並於今年6月獲得國家藥品監督管理局附批准上市，用於治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者。

　　有抗體藥物偶聯物（ADC）藥王之稱，由阿斯利康和第一三共共同研發的注射用德曲妥珠單抗（DS-8201）繼去年“陪跑”之後，今年終於出現在了新版醫保目錄名單之中。該藥在中國已獲批用於治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

　　今年中成藥領域也實現了突破，共新增11種中成藥，包括兒茶上清丸、九味止咳口服液、秦威顆粒、濟川煎顆粒、溫經湯顆粒等。其中濟川煎、溫經湯、一貫煎三種藥品爲3.1類新藥，即古代經典名方，這也是醫保目錄首次納入3.1類新藥。

　　不過，百萬CAR-T今年依然未能進入醫保目錄。目前，國內已經有6款CAR-T療法獲批，分別爲復星凱特的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、馴鹿生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽、科濟藥業的澤沃基奧侖賽、傳奇生物的西達基奧侖賽，前5款定價分別在120萬元/針、129萬元/針、116.6萬元/針、99.9萬元/針、115萬元/針。

　　今年，阿基侖賽、瑞基奧侖賽、納基奧侖賽和澤沃基奧侖賽均通過了初步形式審查，但未能進入國談，前兩者更是已數次衝擊醫保失敗。在業內看來，CAR-T療法難以納入醫保的原因依然在於定價過高，僅靠醫保基金難以支撐。

　　從靈魂砍價到雙向奔赴

　　罕見病用藥領域則再現醫保砍價“名場面”，只不過今年從“靈魂砍價”轉變爲“溫柔談判”。

　　氯巴佔是難治性癲癇患兒的“救命藥”。但由於兼具罕見病用藥和二類精神藥的雙重屬性，管控嚴格、收益低微，氯巴佔遲遲沒能在國內上市。直到2022年9月，國產氯巴佔獲批上市，定價爲每片3元，進口藥的價格爲每片3美元（約合人民幣21元）。

　　爲進一步減輕患者負擔，國產氯巴佔被納入2024年醫保目錄談判。據央視新聞發佈的醫保談判現場視頻，國家醫保局談判組和企業方都表現出了充分的誠意。最後，氯巴佔以每片2元1角1分進入新版醫保目錄。

　　對於氯巴佔成功進入醫保，國家醫保局醫藥服務管理司目錄管理處處長張西凡表示，醫保的藥品談判絕對不是單純一味壓價，更多是一種價值購買，實際上要對這個藥品到底能給患者帶來多少獲益，進行科學的測算和評估。引入國際上主流的藥物經濟學理論，結合中國實際進行測算，再基於基金的承受能力，提出一個底價。

　　從今年醫保談判的過程不難看出，歷經數年的發展，醫保目錄談判定價程序正逐步規範，企業的預期也更加合理。據國家醫保局醫保中心副主任王國棟介紹，今年國家醫保藥品目錄調整程序在總體保持穩定的基礎上，進一步優化了工作流程、規範了工作機制、提高了工作效率，確保目錄調整公開透明、科學規範。

　　特別是在同企業溝通上，更追求雙向奔赴。爲確保企業熟悉談判規則，瞭解醫保方的測算方式，國家醫保局組織所有參加現場談判或競價的企業召開座談會，對談判材料和政策進行詳細解讀。

　　另在測算過程中，專家組長與企業進行一對一的溝通，並將企業的訴求和建議及時反饋給測算專家。王國棟認爲，雙向、高效、準確的信息溝通機制爲談判成功發揮了關鍵作用。

　　“真金白銀”支持創新

　　在今年談判/競價環節，共有117種目錄外藥品參加，其中89種談判/競價成功，成功率76%、平均降價63%，總體與2023年基本相當。創新藥的談判成功率則超過了90%，較總體成功率高出16%。最終有38款“全球新”的創新藥納入了新版醫保目錄，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高。

　　跨國藥企羅氏今年共有八款創新藥通過新版國家醫保目錄，其中維泊妥珠單抗是全球首個獲批靶向CD79b的ADC藥物，也是瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域首個ADC藥物；另一款法瑞西單抗注射液是全球首個獲批的眼科雙特異性抗體藥物，與傳統單通路藥物相比，雙通路實現機制突破創新，實現更快積液消退和視力提升的同時，治療間隔延長至4個月。

　　諾華旗下全球首個且唯一獲批的特異性補體旁路B因子抑制劑和成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）口服單藥療法——鹽酸伊普可泮膠囊納入了新版醫保目錄。PNH早在2018年就被納入我國《第一批罕見病目錄》，患者常常面臨較重的經濟負擔。今年4月，鹽酸伊普可泮膠囊獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症成人患者。

　　國內藥企方面，康方生物自主研發的兩款全球首創雙特異性抗體藥物——卡度尼利單抗注射液（PD-1/CTLA-4雙抗）和依沃西單抗注射液（PD-1/VEGF雙抗）均被納入新版醫保目錄。

　　其中，卡度尼利單抗注射液是全球首個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，能夠同時靶向PD-1和CTLA-4兩個“諾獎”靶點，發揮協同抗腫瘤作用。其被納入醫保目錄的適應證爲既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌，填補了中國晚期宮頸癌免疫藥物治療的空白。

　　迪哲醫藥同樣有兩款自主研發的創新藥納入新版醫保目錄，爲舒沃替尼片和戈利昔替尼膠囊。這兩款藥物分別於2023年8月和2024年6月在國內通過優先審評獲批上市。前者在上市後成爲EGFR 20號外顯子突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）領域全球唯一獲批的口服靶向藥物。

　　近年來，醫保基金一直在“真金白銀”地在支持創新藥發展。據瞭解，截至2024年10月，醫保基金對協議期內藥品支付累計超3500億元，帶動相關銷售超過5100億元。今年前10月醫保基金對協議期內談判藥品支付約920億元，按相同週期計算，是2019年的21倍。

　　黃心宇表示，國家醫保局將包括1類化藥、1類治療用生物製品、1類和3類中成藥在內的“全球新”作爲重點支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”。

　　多措並舉尋求三方平衡

　　“一個買方壟斷的市場，一定會把創新藥打到地板價。”這是十四屆全國政協常委、經濟委員會副主任，中國國際經濟交流中心理事長畢井泉在第九屆醫藥創新與投資大會上提出的觀點。

　　如何保護創新，如何讓患者、基金、企業三方共贏，是醫療保障工作開展中的難點，國家醫保局也爲此不斷探索新的解決路徑。

　　畢井泉在上述會議上還指出，如果保險公司多家競爭，是否爲創新藥支付就會成爲吸引投保人的一個重要手段。培育出一個多家買方的市場，有利於促進創新藥市場的充分競爭，有利於更好地實現創新藥的臨牀價值。

　　國家醫保局也在11月27日發佈的文章中指出，商業健康保險是“1+3+N”多層次醫療保障體系的重要組成部分，對於滿足廣大羣衆的多層次醫療保障需求具有重要作用。2023年，我國商業健康保險保費收入約9000億元，但整體賠付率尚有待提高。

　　而商業健康保險目前面臨信息不對稱、機構營銷覈保成本高、賠付率較低、打擊欺詐騙保難度大等問題。

　　國家醫保局正在謀劃探索推進醫保數據賦能商業保險公司、醫保基金與商業保險同步結算以及其他有關支持政策，預計在大幅降低商保公司覈保成本，推動商保公司提升賠付水平的基礎上，引導商保公司和基本醫保差異化發展，更多支持包容創新藥耗和器械，更多提供差異化服務，吸引更多客戶投保，促進商保市場與基本醫保形成積極正向的良性互動，從而激活更多潛在資金投入商保，促進更多新的高端醫藥技術和產品投入應用。

　　除了推進醫保商保同步結算，國家醫保局近期還對醫保基金預付制度、醫療服務定價以及醫保基金監管方面作出了一系列調整，以守護好羣衆的“救命錢”，進一步提高醫保基金使用效能。

　　對於接下來如何保障醫保基金的安全穩定運行，王國棟在11月28日的新聞發佈會上表示，提高羣衆用藥保障水平是國家醫保局工作的目標，確保基金安全是國家醫保局工作的底線。下一步，國家醫保局將繼續牢牢把握“保基本”的定位，在基金能負擔、患者可承受的基礎上，堅持目錄動態調整，完善規則程序，更好支持創新藥發展。

　　“而隨着醫藥技術快速發展，一些昂貴的細胞治療、基因治療藥物相繼上市，僅靠基本醫保制度難以完全支撐，國家醫保局正在着力構建‘1+3+N’的多層次醫療保障體系，爲創新藥拓展更大的發展空間，更好滿足人民羣衆多層次醫療保障需求。”王國棟進一步說道。

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責任編輯：秦藝