復宏漢霖獲批PD-1單抗新適應症

財中社

2024-12-03

　　財中社12月3日電復宏漢霖（02696）發佈公告，國家藥品監督管理局已批准公司自主研發的創新抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯合化療用於局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應症的上市註冊申請（NDA）。此次獲批基於一項隨機、雙盲、多中心的3期臨牀研究，結果顯示漢斯狀®聯合化療的無進展生存期（PFS）顯著延長，達到預設的優效標準，且安全性良好。

　　漢斯狀®是公司第一款自主研發並獲批上市的生物創新藥，適應症的獲批將增強其市場競爭力，併爲國內非鱗狀非小細胞肺癌患者提供更多治療選擇。根據IQVIA的資料，2023年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品在全球的銷售金額約爲399.2億美元。公司還在積極推進漢斯狀®及相關聯合療法的多項臨牀試驗，覆蓋多個癌症適應症。

（文章來源：財中社）

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