12月5日，阿斯利康公佈，其 PD-L1單抗度伐利尤單抗（Imfinzi）新適應症在美獲FDA批准，用於治療在同時進行鉑類化療和放射治療後病情未進展的侷限期小細胞肺癌 (LS-SCLC) 的成年患者，成爲首個也是唯一一個針對 LS-SCLC 的免疫治療方案。

Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤單抗）是阿斯利康的一款重磅免疫療法，目前已在多個國家獲批用於治療多種類型的肺癌，是放化療後疾病無進展的III期不可切除的NSCLC患者的全球標準療法。

此次獲批是基於 ADRIATIC III 期臨牀試驗結果。ADRIATIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的全球 III 期試驗，旨在評估 Imfinzi 單藥治療和 Imfinzi 聯合替西木單抗（CTLA4 單抗）與安慰劑在 730 名 cCRT 後未出現進展的 LS-SCLC 患者中的療效。

結果顯示，基於 OS 比較，Imfinzi 相比安慰劑將死亡風險降低了 27%。接受 Imfinzi 治療的患者的中位 OS 爲 55.9 個月，而安慰劑組爲 33.4 個月。據估計， 接受 Imfinzi 治療的患者中，有 57% 在三年內存活（vs 48%）。

基於 PFS 比較，Imfinzi 相比安慰劑將疾病進展或死亡風險降低了 24%。接受 Imfinzi 治療的患者的中位 PFS 爲 16.6 個月，而安慰劑組爲 9.2 個月。據估計，接受 Imfinzi 治療的患者中，有 46% 在兩年內未出現疾病進展（vs 34%）。

在安全性方面，Imfinzi 的安全性總體上是可控的，與該藥物的已知安全性一致，未觀察到新的安全信號。

2017 年 5 月，Imfinzi 首次被美國 FDA 批准上市，用於已接受治療的晚期膀胱癌患者。此後阿斯利康又不斷擴展新適應症，包括：

• 聯合替西木單抗和含鉑化療用於治療無 EGFR 敏感突變或 ALK 重排的轉移性 NSCLC 成年患者；

• 用於治療不可切除的 III 期 NSCLC 患者；

• 聯合標準治療 (SoC) 化療、依託泊苷加卡鉑或順鉑，作爲廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療方案；

• 與化療（吉西他濱加順鉑）聯合治療局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）的成年患者；

• 和替西木單抗聯合用藥，用於治療不可切除的肝細胞癌 (HCC) 成人患者；

• 聯合卡鉑加紫杉醇治療，隨後單藥用於治療錯配修復缺陷 (dMMR) 的原發性晚期或複發性子宮內膜癌的成年患者。

肺癌大致分爲非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中約15%的病例爲小細胞肺癌（SCLC）。小細胞肺癌（SCLC）是一種高度侵襲性的肺癌。

侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）通常被定義爲僅限於一側肺或胸腔的一側，約佔小細胞肺癌（SCLC）的30%。

儘管侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者對化療和放療有初步反應，採用標準的治癒性同步放化療（cCRT）進行治療後，患者的預後仍然很差。這種癌症通常會快速復發和進展。LS-SCLC患者確診後的5年生存率僅爲15%-30%。

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（轉自：求實藥社）

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