藍鯨新聞12月6日訊（記者 屠俊）肺癌在我國的發病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，於2022年的新發病例超過106萬例。其中，小細胞肺癌（SCLC）佔肺癌的13%-17%，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低於10%。大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發，接受進一步的化療後中位總生存期（mOS）僅為4-5個月。

「耐藥及復發是SCLC治療中無法避免的棘手難題，復發後幾乎沒有可用的治療選擇使SCLC患者陷入生存困境。」吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨牀研究一體化診療中心主任、吉林省癌症中心主任程穎教授表示。儘管SCLC對於初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發。SCLC的高複發率為其治療帶來巨大挑戰，臨牀急需創新治療方案。

近日，綠葉製藥創新藥注射用蘆比替定（讚必佳，Zepzelca）作為納入優先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批准，適用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

由於惡性程度高，預後極差，2/3的患者在確診時已發生遠處轉移，致疾病進展迅速，複發率高，小細胞肺癌（SCLC）一直被認為是肺癌治療中一塊「難啃的硬骨頭」。對於復發後的SCLC患者，現有治療方案乏善可陳，拓撲替康作為SCLC二線標準方案已在臨牀中應用超過20年，但受益於其療效的患者尚不足1/4。

蘆比替定於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批准，是自1997年以來的近27年內、唯一獲得FDA批准用於治療復發SCLC的新化學實體。「讚必佳打破了20多年來SCLC二線治療的瓶頸，為患者帶來新的治療選擇。」程穎指出。

據悉，該藥最初由生物製藥公司PharmaMar開發。2019年4月，綠葉製藥從PharmaMar引進了該產品在中國開發和商業化的權益。而該藥的海外權益於2019年12月被Jazz Pharmaceuticals引進。在2023年度，該藥全球銷售額已經達到2.895億美元，2024年上半年繼續增長，銷售額達1.56億美元。

該藥仍在開展新的臨牀試驗，拓展適應症範圍。據Insight數據庫顯示，2024年10月 ，Jazz Pharmaceuticals宣佈蘆比替定與阿替利珠單抗聯用方案的積極臨牀結果，在一線維持治療（PD-L1+化療誘導治療後）廣泛期小細胞肺癌的III期臨牀試驗中，聯用方案達到OS和PFS主要終點。據悉，Jazz Pharmaceuticals公司計劃於2025年上半年提交關於該聯合療法作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線維持治療的補充新藥申請。