中國網財經12月5日訊昨日，禮來公佈了隨機、開放標籤3b期臨牀試驗SURMOUNT-5研究的topline結果。在該研究的主要終點中，替爾泊肽(tirzepatide)與司美格魯肽(semaglutide)相比，實現了1.47倍的相對體重減輕。  

　　研究數據顯示，替爾泊肽實現了平均減重比例達20.2%，顯著優於司美格魯肽的13.7%i。在第72周時，在肥胖或伴有至少一種體重相關合併症的非糖尿病超重成人中，無論在主要終點還是5個關鍵次要終點上，替爾泊肽均實現了全面超越司美格魯肽。

　　據瞭解，替爾泊肽是一種單分子多肽，可結合並激活人體天然腸促胰素受體GIP受體和GLP-1受體。GIP受體和GLP-1受體均表達於大腦中調節食慾的重要區域。替爾泊肽可能通過影響食慾來減少能量攝入。替爾泊肽針對慢性腎臟病(CKD)和肥胖患者發病率和死亡率(MMO)的研究正在進行中。今年，禮來已向美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他全球監管機構遞交替爾泊肽治療肥胖伴中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的研究數據。禮來計劃在今年晚些時候向美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他全球監管機構提交替爾泊肽治療射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)伴肥胖的數據。

　　替爾泊肽於2022年5月13日獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)批准，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月8日，FDA批准替爾泊肽適用於肥胖(BMI≥30kg/m2)或至少有一種合併症的超重成人(BMI≥27kg/m2)的長期體重管理。

　　替爾泊肽是唯一獲批用於長期體重管理的GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)和GLP-1(胰高糖素樣肽-1)雙受體激動劑的藥物。替爾泊肽獲批的兩種適應症，均在飲食控制和運動的基礎上進行。

　　“鑑於大家對肥胖治療藥物的關注度持續上升，我們希望藉由開展這項研究，能夠爲醫生和患者在選擇肥胖治療方案時提供重要參考，”禮來心血管代謝健康全球醫學事務高級副總裁Leonard C. Glass博士表示，“我們對該研究結果感到非常振奮，這凸顯了替爾泊肽在減重方面，顯著優於司美格魯肽。在該研究中，替爾泊肽實現的相對體重減輕是司美格魯肽的1.47倍。替爾泊肽是同類藥物中唯一獲FDA批准用於肥胖治療的GIP/GLP-1雙受體激動劑，它正在改變數百萬人管理這種慢性疾病的方式。”

　　禮來中國總裁兼總經理德赫蘭表示：“肥胖是一種需要有效治療方案且長期管理的慢性疾病。禮來公司一直在不懈努力幫助肥胖患者，我們很自豪能夠研發出像穆峯達這樣的創新療法，此次公佈的數據更讓我們信心倍增。我們期待在未來很快可以將該療法帶給廣大中國患者。”

　　此外，在次要關鍵終點方面，替爾泊肽治療組中31.6%的患者實現了體重減輕至少25%，而司美格魯肽治療組僅16.1%的患者實現了這一目標。

　　在SURMOUNT-5研究中，替爾泊肽的總體安全性與此前報告的SURMOUNT研究相似。該研究中，替爾泊肽和司美格魯肽最常見的不良事件均爲輕度至中度胃腸道相關不良事件。

　　禮來將繼續評估SURMOUNT-5的研究結果，並將於同行評議期刊及明年的醫學大會上進行發表。替爾泊肽已上市用於肥胖或伴有體重相關合併症的超重成人的治療。

　　資料顯示，SURMOUNT-5(NCT05822830) 是一項多中心、隨機、開放標籤的3b 期試驗，旨在評估在未患糖尿病的肥胖或伴有至少一種合併症(如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病)的超重成人中，替爾泊肽(tirzepatide)與司美格魯肽(semaglutide)的有效性與安全性。該試驗入組了來自美國和波多黎各約751名患者，並以1：1的比例隨機分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽(10mg或15mg)或司美格魯肽(1.7mg或2.4mg)治療。該研究的主要目的爲證明替爾泊肽相較於司美格魯肽在第72周時，體重自基線降低的百分比的優效性。

　　i該數據基於治療方案估計目標(treatment-regimen estimand)。治療方案估計目標代表患者的平均有效性，無論是否停止治療，以及是否開始使用其他減重藥物(除非切換至非研究範圍內的替爾泊肽或司美格魯肽)。此估計目標方法的假設是，在臨牀研究期間接受過減重治療的患者，未從其隨機分配的研究治療中獲益。

（文章來源：中國網）