智通財經APP獲悉，在諾和諾德(NVO.US)和禮來(LLY.US)擴大糖尿病和減肥藥物的銷售之際，其專利藥物的廉價仿製藥正獲得一些海外監管機構的批准，對這兩家制藥巨頭的價格和市場份額構成威脅。

自諾和諾德的重磅糖尿病藥物Ozempic於2017年在美國獲得批准以來，孟加拉國、老撾、俄羅斯和巴拉圭的監管機構已批准了 22 種含有其主要成分的藥物，孟加拉國還批准了禮來藥物的7種仿製藥。

Ozempic的專利成分司美格魯肽(Semaglutide)也用於諾和諾德廣受歡迎的肥胖治療藥物Wegovy和糖尿病藥片Rybelsus，而禮來的替爾泊肽(Tizepatide)用於Mounjaro和Zepbound。

據報道，今年至少有七種含有司美格魯肽的新產品已被批准在老撾和俄羅斯銷售。

廉價仿製藥衝擊“諾禮”

製藥專家表示，獲得許可的仿製藥數量不斷增加，可能會壓低減肥藥物的價格，並有可能對印度等重要市場產生溢出效應，諾和諾德的Rybelsus已經在印度上市。

南澳大學醫療政策專家Anna Kemp-Casey表示，由於目前強勁的需求遠遠超過供應，諾和諾德及禮來減肥藥的價格最初仍將受到支撐。

但她補充稱，“從長期來看，所有這些競爭可能會給禮來及諾和諾德在印度和其他國家的市場帶來價格下行壓力”。

兩家制藥商都在競相提高產能，以滿足前所未有的需求。全球有超過10億人被視爲肥胖。BMO Capital Markets估計，到2033年，減肥藥的年銷售額將達到1500億美元。

仿製藥的激增最終可能會損害禮來和諾和諾德的營收。這兩家公司的股價因市場對新型減肥藥的強勁需求而飆升。

Ozempic已成爲諾和諾德的重要營收來源，2023年銷售額達到957億丹麥克朗(135億美元)。禮來公司的Mounjaro去年的銷售額達到51億美元。

當被問及仿製藥時，禮來公司表示，替爾泊肽是一種複雜的大分子，需要進行嚴格的測試。

禮來在聲明中表示：“任何批准生物仿製藥的政策……都存在嚴重的安全隱患。監管機構應謹慎行事，將患者安全放在首位。”

諾和諾德發言人拒絕對仿製藥可能帶來的價格競爭風險發表評論。

根據諾和諾德最新年報及業內專家的說法，該公司的司美格魯肽專利在日本和歐洲將於2031年到期，在美國將於2032年到期，但在中國和印度最早將於2026年到期。禮來在年報中表示，其替爾泊肽在美國的專利將於2036年到期，在其他主要經濟體的專利到期時間會晚一些。

競爭格局恐生變

據報道，已獲批准的仿製藥往往比原版便宜得多。

例如，根據俄羅斯當地生產商Geropharm的數據，用於治療糖尿病、含有司美格魯肽的Semavic一個月的用量價格爲4420.20俄羅斯盧布(42.76 美元)。這比俄羅斯Ozempic一個月的用量價格低24%。

在孟加拉國，一包Incepta製藥公司生產的Orsema的價格爲350或600孟加拉國塔卡(3或5美元)。

然而，在美國，9月份Ozempic一個月劑量的價格爲935.77美元。

由於價格實惠，Semavic對海外潛在客戶很有吸引力。

Geropharm表示：“我們注意到，除了俄羅斯，外國合作伙伴和同事也對這種藥物產生了濃厚興趣。從一些前蘇聯加盟共和國到拉丁美洲的人都在詢問這種藥物。”

英國薩塞克斯大學的經濟學家Chirantan Chatterjee表示，肥胖問題日益嚴重，也可能促使亞洲部分地區的監管機構要求大型製藥公司降低價格。

Chatterjee表示：“因此，這個領域的發展方向是競爭更激烈、價格更低、選擇更多、消費者福利擴大。”