智通財經APP獲悉，12月18日，禮來(Eli Lilly and Company)(LLY.US)剛剛宣佈，該公司1類新藥donanemab注射液上市申請已獲得中國國家藥監局(NMPA)批准。根據NMPA藥品審評中心(CDE)優先審評公示可知，該藥本次獲批用於治療早期阿爾茨海默病，即治療應該在患者處在疾病輕度認知障礙階段或輕度癡呆階段時開始。

Donanemab是一種用於靜脈輸注的藥物，每四周注射一次。該產品已經於2024年7月獲美國FDA率先批准，用於治療出現早期症狀的阿爾茨海默病成年人(商品名：Kisunla)。該藥此前入選了行業媒體Evaluate選出的“2024年十大潛在重磅研發管線”榜單。此外，禮來此前新聞稿表示，donanemab是首個有證據表明在澱粉樣斑塊清除後可停止治療的澱粉樣斑塊靶向療法，因此預計該療法可以降低治療成本並減少輸液次數。

根據禮來公開新聞稿介紹，名爲TRAILBLAZER-ALZ 2的3期研究顯示，疾病進展最早期的患者使用donanemab的效果最好。在18個月的試驗期內，參與者被分到兩組人羣中進行分析：疾病進展較早期的一組(具有低至中等水平的tau蛋白)和整體人羣，包括低、中和高tau水平受試者。研究表明，donanemab可顯著減緩具有阿爾茨海默病早期症狀患者的認知與功能下降、延緩疾病進展。