12月24日,阿斯利康和第一三共已自願撤回在歐盟提交的datopotamab deruxtecan( Dato-DXd ,德曲妥珠單抗)用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市許可申請(MAA)。
此次撤回MAA的決定是基於歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的反饋得出的。
此前,兩家公司通過上市許可申請尋求歐盟批准該抗體-藥物偶聯物用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的成年人。
根據 3 月份的數據顯示,該 MAA 基於兩家公司的 TROPION-Lung01 第 3 階段試驗的數據,該試驗達到了無進展生存期的主要終點,但未能達到具有統計學顯著效果的總體生存期的雙重主要終點。
11 月,阿斯利康和第一製藥撤回了 Dato-DXd 在 NSCLC 中的美國營銷申請,而是尋求 FDA 加速批准該產品用於 EGFR 突變 NSCLC。
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