((自動化翻譯由路透提供，請見免責聲明 )) (在第3、4段增加了授權仿製藥和品牌仿製藥的背景資料)

路透12月23日 - 美國食品和藥物管理局週一批准了Hikma Pharmaceuticals 的諾和諾德糖尿病藥物 Victoza的仿製藥，爲該藥物在美國的上市掃清了道路。

Hikma的品牌仿製藥將與今年早些時候在美國上市的梯瓦製藥 的Victoza授權仿製藥競爭。

授權仿製藥是品牌藥的完全複製品，由另一家公司經品牌藥生產商許可後銷售。

品牌仿製藥，如 Hikma 的仿製藥，是品牌藥的複製品，可能包含一些細微差別。

"FDA 非專利藥辦公室主任 Iilun Murphy 說："非專利藥提供了更多的治療選擇，通常患者更能負擔得起。

Hikma 公司週一表示，"很高興獲得 FDA 批准推出這一重要藥物，併爲依賴該藥物的患者提供更廣泛的治療途徑和更高的經濟承受能力"。

該公司沒有提供有關其藥品上市或定價的任何細節。Hikma 的仿製藥已於 6 月獲得美國食品及藥物管理局的初步批准。

糖尿病藥物 Victoza 或利拉魯肽是第一代 GLP-1，是一種需求量巨大的治療藥物。自 2023 年以來，它一直被列在 FDA 的短缺清單上，目前供應仍然緊張。

該機構表示，它會優先審查短缺藥物的仿製藥。

Victoza 是一種每日一次的注射劑，獲准用於成人和 10 歲或以上的 2 型糖尿病兒童。

隨着去年專利保護的喪失，以及患者轉向諾和諾德（Novo）的Ozempic和禮來（Eli Lilly）的 Mounjaro等更有效的一週一次治療藥物，該藥的需求一直在下降。