康諾亞司普奇拜單抗獲批新適應症上市

財中社

2024-12-23

　　財中社12月23日電康諾亞-B（02162）發佈自願性公告，宣佈中國國家藥品監督管理局已批准司普奇拜單抗（商品名：康悅達）用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新適應症上市申請。該批准基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究，研究結果顯示，司普奇拜單抗在治療24周後，能夠顯著縮小鼻息肉，鼻息肉評分(NPS)較基線改善2.3，鼻塞評分(NCS)較基線改善0.7，且具有高度顯著的統計學差異（P均<0.0001）。

　　司普奇拜單抗是一種針對白介素4受體α亞基的高效人源化抗體，是首個獲得NMPA批准上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，能夠雙重阻斷引發II型炎症的關鍵細胞因子IL-4和IL-13。該藥物在多項臨牀試驗中表現出良好的安全性和療效，且已於2024年9月獲批用於治療成人中重度特應性皮炎。

（文章來源：財中社）

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