2024年的最後一個週末，“創新藥一哥”恆瑞又宣佈了一筆BD交易。

剛進入臨牀Ⅰ期的一款ADC藥物，讓恆瑞拿到了7500萬美元的首付款，加上未來的研發、銷售里程碑等付款，潛在交易總額將可達到10.45億美元，還不包括未來的銷售提成。

據悉，恆瑞2023年共完成了5項產品對外交易許可，潛在總交易金額超40億美元，首付款摺合美元超2億美元。

而今年，加上5月份Newco出海的三款GLP-1藥物，今年恆瑞雖然只完成了兩筆共4個產品的對外許可交易，總交易額卻已超70億美元，其中首付款達1.85億美元。

01

第二款出海的ADC藥物

2632萬元投入與7500萬美元首付款

作爲國內ADC管線資產儲備最豐富的創新藥企業之一，恆瑞目前已經有12款處於臨牀階段的ADC（抗體藥物偶聯物）藥物，包括HER2、HER3、TROP2、Claudin18.2、CD79b 等。

其中進度最快的是HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗），已向國家藥監局遞交上市申請並在今年9月份獲得受理，且已被納入優先審評審批程序，用於既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）有望在2025年獲批上市，成爲恆瑞首款ADC產品。恆瑞另外還有3款ADC產品處於臨牀Ⅲ期，6款產品實現國際同步開發。

此次趕在2024年結束前達成對外許可交易的SHR-4849，是一款恆瑞自主研發具有知識產權的靶向DLL3的ADC，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPOi），正在中國進行鍼對晚期實體瘤的臨牀1期試驗，目前處於劑量爬坡階段，並且已經在多個劑量組觀察到了臨牀應答。

值得注意的是，該SHR-4849在今年6月份才正式獲批開展臨牀試驗，當時恆瑞方面透露，該藥物累計投入的研發費用約爲2632萬元。

而據恆瑞12月29日的公告消息，其向美國IDEAYA Biosciences公司有償許可該DLL3 ADC藥物除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利，僅獲得的首付款就有7500萬美元（摺合人民幣約5.47億元），已是臨牀前研發投入費用的21倍。

且除了首付款，未來還有累計不超過2億美元的研發里程碑款，累計不超過7.7億美元的銷售里程碑款，潛在的付款總額可達10.45億美元。

此外，恆瑞還將收取達到實際年淨銷售額一到兩位數百分比的銷售提成。

新康界瞭解到，目前全球範圍內暫無DLL3 ADC產品獲批上市，但目前國內再鼎醫藥亦有同類產品已進入臨牀Ⅰ期，並於今年10月披露了表現爲積極的全球1a期臨牀研究數據。

恆瑞方面表示，其SHR-4849對DLL3中、高表達的不同腫瘤細胞系具有較強的增殖抑制活性。

截至2024年12月10日，有效劑量下可療效評估（根據RESIST 1.1至少接受過一次基線後腫瘤評估）的小細胞肺癌患者共11位，其中8位患者達到了部分緩解（PR），總應答率（ORR）約73%；暫無任何藥物導致的終止用藥不良事件發生，安全性可控。

實際上，這已經是恆瑞出海的第二款ADC產品。

2023年10月底，恆瑞曾將旗下自主研發的PARP1抑制劑HRS-1167的中國大陸以外的全球範圍內開發、生產和商業化獨家權利，和Claudin-18.2 ADC SHR-A1904的中國大陸以外獨家選擇權，以及兩者在中國大陸與恆瑞共同商業化的選擇權，打包授予了跨國藥企巨頭默克公司。

爲此，恆瑞獲得了1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術轉移費和行權費，以及研發里程碑付款、銷售里程碑付款。

而該1.6億歐元的首付款已在今年第三季度被確認爲收入，推動公司當期整體收入增長了12.72%。

彼時SHR-A1904正在中國、美國、澳大利亞進行臨牀I期試驗。雖然目前全球範圍內暫無Claudin 18.2 ADC產品獲批上市，但2024年已有3款此類產品進入Ⅲ臨牀階段，包括信達生物的IBI343、阿斯利康的AZD0901和禮新醫藥的LM-302。

浦銀國際在研報中表示，目前恆瑞創新藥收入正處於快速增長階段，2024年上半年佔總收入的比重已達46%左右，腫瘤是其貢獻了過半收入的核心疾病領域，而ADC是恆瑞未來創新藥腫瘤管線的重點，或將成爲該公司中長期腫瘤板塊的強勁驅動力。

02

從“造船”到“借船”

今年兩筆BD超70億美元

如今，出海對國內創新藥企業持續發展的重要性已無需再贅述，恆瑞作爲國內“創新藥一哥”，無論是自建團隊“造船出海”還是通過產品、業務等合作“借船出海”，都已有多番嘗試。

新康界瞭解到，在“借船出海”方面，加上12月最新的這一筆交易，恆瑞已實現13項創新藥的海外授權交易，公佈的潛在交易總額近120億美元，涵蓋GLP-1、PD-1、ADC、JAK1、BTK等多個領域的產品。

其中恆瑞“雙艾”組合中的甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦®）、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）便是2018年、2020年較早出海的產品之一。

（恆瑞過往產品對外授權情況，來源：浦銀國際證券研報）

其中2018年、2020年各有三項BD交易，2023年產品BD明顯加速，年內達成了包括PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗在內的五項BD，總金額超過40億美金。

2024年恆瑞達成的產品對外授權交易僅兩項，涉及四款產品，但潛在總交易額卻達到了70.8億美元，其中首付款共計1.85億美元。

（來源：企業公告，新康界整理）

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