中國蘇州2024年12月27日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）宣佈，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意開展一項Ⅲ期臨牀研究（研究編號：JSKN003-306），用於對比研究者選擇化療治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。

卵巢癌（OC）年發病率居中國女性生殖系統腫瘤第3位，且呈上升趨勢，病死率位於女性生殖系統惡性腫瘤之首。手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國內外各大指南推薦的主要治療方案，然而約70%的卵巢癌治療後會復發並進展爲鉑耐藥（PROC），患者缺乏有效治療手段，預後較差。2024年NCCN指南推薦非鉑類細胞毒性藥物和靶向藥物單藥治療作爲鉑耐藥卵巢癌患者的首選治療方案。既往研究表明，鉑耐藥性卵巢癌接受非鉑類化療的客觀緩解率僅爲4%至13%，非鉑類化療聯合靶向藥物治療的客觀緩解率僅10%至30%，迫切需要更多新的治療選擇。

JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，目前在澳大利亞和中國的多項臨牀研究正在順利進行，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往經多線系統性治療後的多種晚期實體瘤中療效明顯。此前在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公佈的治療鉑耐藥卵巢癌的兩項Ⅰ期臨牀研究數據表明，JSKN003單藥治療末線PROC表現出優秀的療效信號，HER2有表達/無表達、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑、是否爲原發性鉑難治的患者都有獲益。

JSKN003-306是一項在既往接受過1~4線治療的鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者全人羣中進行的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨牀研究，旨在比較JSKN003與研究者選擇化療在上述人羣中的療效和安全性。

關於JSKN003

JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。

JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進行多項不同階段的臨牀研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往經多線系統性治療後的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的實體瘤患者中療效明顯。

2024年9月，康寧傑瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用於治療腫瘤相關適應症的獨家許可及再許可權，併成爲JSKN003腫瘤相關適應症在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧傑瑞保留JSKN003的獨家生產權。

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞是一家創新型生物製藥公司，致力於開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，爲患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧傑瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已於2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨牀研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨牀階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧傑瑞聚焦未滿足的臨牀需求，不斷開發安全有效、成本可控、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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