智通財經APP訊，百利天恒(688506.SH)發布公告，公司自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1用於既往經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的複發性小細胞肺癌患者已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱「藥審中心」)納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。

BL-B01D1是公司自主研發的全球首創也是唯一進入臨牀階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC。BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項針對多種腫瘤類型的臨牀試驗。包括(i)評估BL-B01D1單藥用於癌症後線治療的7個III期臨牀試驗，包括2個非小細胞肺癌適應症、1個小細胞肺癌適應症、2個乳腺癌適應症、1個食管鱗癌適應症、1個鼻咽癌適應症，(ii)評估其與PD-(L)1療法聯用於一線治療9種癌症適應症(小細胞肺癌、非小細胞肺癌、鼻咽癌、頭頸鱗癌、食管癌、胃癌、結直腸癌、乳腺癌及尿路上皮癌)的8個II期臨牀試驗，(iii)評估其與TKI聯用用於肺癌一線治療的2個II期試驗。