智通財經APP訊，邁博藥業-B(02181)發佈公告，近日，公司核心產品之一，自主開發的重組抗腫瘤壞死因子α(TNFα)人鼠嵌合單克隆抗體CMAB008類停^®(注射用英夫利西單抗)的註冊獲巴基斯坦藥品監管局批准，用於治療：(i)成人潰瘍性結腸炎;(ii)強直性脊柱炎;(iii)類風溼關節炎;(iv)成人及6歲以上兒童克羅恩病;(v)瘻管性克羅恩病;及(vi)銀屑病。

CMAB008類停^®爲首個獲准上市的中華人民共和國(中國)生產的英夫利西單抗，是公司自主開發的單克隆抗體生物類似藥，亦是公司核心產品之一。CMAB008類停^®使用中國倉鼠卵巢細胞表達系統，是一種以TNFα爲靶點的單克隆抗體，能夠特異性地結合TNFα並阻斷其引起的炎症級聯反應。

集團已經完成的研究表明，CMAB008類停^®(注射用英夫利西單抗)與已經上市的其他抗TNFα藥物相比，擁有更強的TNFα親和力和糖基化特徵，起效迅速、療效持久、給藥間隔長且無超敏反應。集團完成的CMAB008類停^®臨牀試驗、非臨牀比對研究、藥學比對等研究結果表明，CMAB008類停^®與原研英夫利西單抗在療效、安全性、藥學特徵及質量上完全一致。

英夫利西單抗已列入中國基本醫療保險(醫保)藥品目錄，依照中國醫保有關規定，公司的CMAB008類停^®適用於英夫利西單抗醫保使用範圍，從而爲患者提供一種新的更經濟實惠的選擇。

CMAB008類停^®(注射用英夫利西單抗)是邁博藥業於巴基斯坦獲批註冊的首個產品。

邁博藥業專注於單克隆抗體研發，擁有資深的研發團隊，核心成員在抗體藥物開發領域擁有超過20年經驗;擁有多項核心技術、國內領先的大規模抗體制備體系和卓越的質量管理體系。邁博藥業的產品管線目前包括多個單克隆抗體藥物，除獲准上市的CMAB008類停^®(注射用英夫利西單抗)外，邁博藥業開發的CMAB007奧邁舒^®(注射用奧馬珠單抗α)和CMAB009恩立妥^®(西妥昔單抗β注射液)亦已獲中國國家藥品監督管理局的上市批准。

CMAB008類停^®獲批用於六個適應症的治療，此等適應症中國患病人數超過1000萬人且持續增長，具有巨大長期未滿足的市場需求。CMAB008類停^®已實現中國境內全部省份掛網銷售，終端覆蓋數千家各等級醫院、基層醫療機構及藥店，2024年上半年銷售額較2023年同期大幅增長47%。邁博藥業以高質量創新藥物爲根本，將以更加經濟的供藥方案及全力參與中國國家醫療制度改革的舉措，爲廣大中國病患提供可負擔的創新抗體藥物供應;公司亦已啓動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市場，目前已經啓動30多個國家和/或地區的註冊和拓展工作，完成三個國家的藥品生產質量管理規範(GMP)檢查，其中國際藥品檢查合作計劃組織成員國巴西的GMP檢查認證已獲通過。CMAB008類停^®的上市註冊申請亦已獲祕魯衛生部批准，且CMAB008類停^®的上市許可已獲印尼食品藥品管理局批准。