藍鯨新聞1月9日訊（記者 屠俊）1月8日，安斯泰來製藥集團宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准備思復（通用名注射用維恩妥尤單抗）聯合可瑞達（通用名帕博利珠單抗注射液）用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。

新的聯合用藥方案將爲中國局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者提供替代近40年來沿用的標準療法含鉑化療方案，成爲全新的治療選擇。

在中國，膀胱癌的發病率和死亡率相對較高。2022年有超過9.2萬人被診斷出患有膀胱癌，因該疾病導致的死亡人數約4.1萬人，尿路上皮癌約佔所有膀胱癌的90%。當患者被診斷爲晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低。對於晚期或轉移性尿路上皮癌患者，傳統的一線治療多爲含鉑化療，但療效有限，且副作用較大。

維恩妥尤單抗是全球首個靶向Nectin-4的ADC；可瑞達（通用名帕博利珠單抗注射液）作爲一款重磅PD-1抑制劑由默沙東研發，在業內被稱爲K藥。

據悉，此次NMPA對維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗治療方案的批准是基於一項3期臨牀試驗EV-302的結果。臨牀研究在既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中驗證了維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗顯著改善了患者的中位總生存期和中位無進展生存期，且具有統計學意義和臨牀意義。研究數據顯示聯合治療組的中位總生存期爲31.5個月，含鉑化療組的中位總生存期爲16.1個月，即與化療組相比，聯合治療組患者的死亡風險降低了53%

“近日NMPA批准的維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗的治療組合，是國內獲批的首個針對晚期膀胱癌患者的非鉑化療的治療方案，可用於一線治療。基於EV-302研究數據，這一聯合治療方案相比於含鉑化療，在廣泛的局部晚期或轉移性尿路上皮癌人羣（無論生物標誌物狀態、順鉑適用性或肝轉移情況）中均顯示出接近兩倍的中位總生存期、更長的中位無進展生存期以及更高的總體緩解率和完全緩解率。”EV-302試驗中國主要研究者、北京大學腫瘤醫院泌尿腫瘤暨黑色素瘤肉瘤內科主任、中國臨牀腫瘤學會副理事長兼祕書長郭軍教授指出。

EV-302試驗中國主要研究者、中山大學孫逸仙紀念醫院泌尿外科主任、中華醫學會泌尿外科學分會主任委員黃健教授則指出，“目前中國晚期尿路上皮癌的一線治療策略仍爲含鉑化療，臨牀上一線治療手段極爲有限，近日獲批的維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗的新型治療方案，是過去30多年來首個優於含鉑化療的治療選擇，我們期待其能成爲新的標準治療方案。”

據悉，2024年8月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准維恩妥尤單抗的單一用藥治療方案，用於既往接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者，意味着中國晚期尿路上皮癌患者迎來ADC（抗體藥物偶聯物）這種新的治療手段。