藥明巨諾倍諾達?獲NMPA突破性治療藥物認定

財中社

01-10

　　財中社1月10日電藥明巨諾-B（02126）發佈公告，宣佈其自主開發的倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）授予的突破性治療藥物認定，用於二線治療復發或難治性成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）。該認定基於針對一線治療失敗後不適合自體幹細胞移植的成人r/rLBCL患者的有效性和安全性研究，首次採用中國患者的臨牀試驗數據支持。

　　倍諾達®是靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品，目前已獲得三項適應症的批准，包括治療r/rLBCL、復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/rFL）和復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）。該產品在中國是首個同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定的CAR-T細胞免疫治療產品，初步臨牀數據顯示其最佳總緩解率高達84%。

（文章來源：財中社）

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