醫藥行業迎來2025年開年的第一單NewCo交易。

　　1月10日，康諾亞-B（02162.HK）宣佈，就潛在同類最優的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne Therapeutics, Inc.（下稱“Timberlyne”）達成獨家授權許可協議。

　　CM313是由康諾亞自主研發的靶向CD38的人源化單克隆抗體。據康諾亞介紹，基於CD38的作用機制，及臨牀初步療效結果，CM313有望成爲復發/難治性多發性骨髓瘤，以及系統性紅斑狼瘡、原發免疫性血小板減症等自身免疫性疾病的創新型治療選擇。

　　根據上述協議，康諾亞授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣地區）開發、生產及商業化CM313的獨家權益。作爲回報，康諾亞將獲得3000萬美元首付款和近期付款，在達成若干銷售及開發里程碑後，康諾亞可獲得最多3.375億美元的額外付款，及銷售淨額的分層特許權使用費。

　　康諾亞透露，在訂立許可協議的同時，Timberlyne已達成總額1.8億美金的A輪融資協議。A輪融資完成後，康諾亞將獲得Timberlyne 25.79%的股權，併成爲該公司的最大股東。康諾亞董事長兼首席執行官陳博將加入Timberlyne董事會，首席財務官張延榮將擔任Timberlyne董事會觀察員。

　　對於此次合作，陳博對外表示，這不僅是對CM313開發潛力和前景的認可，更是對康諾亞的內部發現和開發能力的高度肯定。通過創新合作模式，康諾亞將進一步最大化技術平臺和研發管線的全球價值，以廣泛多元的全球合作，推動創新藥物更快惠及全球患者。

　　作爲康諾亞創始人，陳博出生於1974年，曾是“PD-1四小龍”君實生物（688180.SH；1877.HK）的聯合創始人之一，也被業內視作國內首個PD-1抗體藥物的開發者。2015年離開君實生物後，陳博與全球首個PD-1納武利尤單抗（俗稱“O藥”）的開發者王常玉一拍即合，決心放棄熟悉的PD-1賽道，轉而將目標鎖定在自免領域。二人於2016年在成都創立了康諾亞，2021年7月，康諾亞成功登陸港交所，從初創到上市，只用了5年時間。

　　據康諾亞官網及2024年中報，除了已經在國內獲批上市的司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達）外，公司共有10款候選藥物正處在臨牀階段及臨牀試驗申請準備階段，在研管線集中在自身免疫疾病和腫瘤兩大領域。

　　值得一提的是，這次與Timberlyne的合作已經是康諾亞近一年內達成的第三筆NewCo交易。NewCo全稱爲Newly Created Company（新成立的公司），國內採取的NewCo模式通常由中國藥企提供管線，境外資本提供資金，二者在海外設立一家新的獨立公司，共同推進授權管線的開發和商業化等事宜，並在未來獨立IPO或被併購。

　　2024年7月，康諾亞宣佈將旗下2款雙抗新藥CM512、CM536除大中華區以外的全球權益授權給Belenos Biosciences（下稱“Belenos”），Belenos 是一家於美國特拉華州新註冊成立的公司，由醫療專業基金OrbiMed控股。根據當時簽訂的協議，康諾亞將收到1500萬美元預付款、1.7億美元里程碑金額，以及特定比例的銷售分成。此外，康諾亞全資附屬公司一橋香港將獲得Belenos約30.01%的股權，陳博獲提名成爲Belenos的四位董事會成員之一。

　　同年11月，康諾亞生物又宣佈將BMCA/CD3雙抗CM336除大中華區以外的全球權益授權給PML。根據協議，康諾亞將收取1600萬美元的首付款和近期付款，在達成若干臨牀、監管及商業里程碑後，康諾亞可收取最多6.1億美元的額外付款，且有權收取銷售淨額的分層特許權使用費。此外，康諾亞還同時獲得Ouro Medicines（爲PML的母公司，持有PML的全部股權）的少數股權作爲對價的一部分。同時，陳博已獲提名爲Ouro Medicines董事會的五名成員之一。

　　算下來，三筆NewCo交易的總交易額達11.785億美元，摺合人民幣超86億元。

　　時代週報記者注意到，康諾亞以NewCo模式出海的四款管線產品均處於臨牀前或臨牀早期階段。其中，CM313正在開展復發/難治性多發性骨髓瘤、淋巴瘤的I期和I/II期臨牀研究；CM512於2024年5月申報IND（新藥臨牀試驗申請），CM536處於臨牀前階段；CM336正在開展復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期臨牀研究。

　　對於一家成立時間並不久的Biotech企業來說，將早期產品管線以NewCo模式進行交易，一方面可以獲得首付款和里程碑付款，擁有更豐沛的現金流反哺在研管線；另一方面也能由合作方承擔開發及商業化等費用，降低自身的財務負擔和研發風險。

　　由於康諾亞在2024年之前尚無產品實現商業化，公司收入主要來自產品對外授權許可後所獲得的合作收入。財報顯示，2021-2023年及2024年上半年，康諾亞分別實現營收1.10億元、1.0億元、3.54億元、0.55億元；年內虧損額分別爲38.92億元、3.04億元、3.58億元、3.37億元。此外，截至2024年6月30日，公司的定期存款、現金及現金等價物以及銀行理財產品爲25.77億元，較上年同期減少1.42億元。

　　2024年對於康諾亞無疑是一個重要的年份，除了頻繁的NewCo交易外，康諾亞也在這一年9月迎來了首款商業化產品——司普奇拜單抗注射液，用於治療成人中重度特應性皮炎。這是國內首個自主研發並獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。同年12月，司普奇拜單抗的第二個適應症在國內獲批，用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

　　據財聯社報道，由於獲批時間未能趕上2024年國談，司普奇拜單抗只能以自費藥及臨採形式入院。此外，司普奇拜單抗關於治療季節性過敏性鼻炎的適應症已提交NDA（新藥上市申請），用於治療青少年中重度特應性皮炎的III期臨牀研究也在推進中。

　　信銀資本發佈的研報指出，當前康悅達主攻醫保外市場，其BIC（Best-in-class，同類最優）的療效優勢（在特皮患者中不易復發且面部改善明顯）是主要競爭力，並看好康悅達未來的放量，基本維持近60億元的銷售峯值預測。

　　1月10日，就司普奇拜單抗的定價、上市以來的入院情況、銷售表現以及公司如何規避NewCo模式存在風險等問題，時代週報記者向康諾亞發去採訪函，截至發稿，未獲回覆。

（文章來源：時代週報）