智通財經APP獲悉，今日（1月9日），賽諾菲（Sanofi）(SNY.US)剛剛宣佈艾沙妥昔單抗注射液上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔單抗（isatuximab，商品名爲：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。本次獲批用於與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人患者。

此次獲批基於全球3期ICARIA-MM研究結果以及中國lsaFiRsT真實世界研究結果。ICARIA-MM研究結果顯示艾沙妥昔單抗注射液與Pd聯合療法（lsa-Pd）可顯著降低40%疾病進展或死亡風險，延長無進展生存期（PFS）近兩倍，並延長總生存期(OS) ，展現出有臨牀意義的生存獲益。在中國開展的真實世界研究IsaFiRsT結果顯示中國復發或難治性多發性骨髓瘤患者的總體緩解率（ORR）達到82.6%。