智通財經APP獲悉，1月15日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，阿斯利康(AZN.US)1類新藥AZD0022獲得臨牀試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。根據阿斯利康官網管線資料，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際範圍內處於1/2期臨牀試驗階段。

阿斯利康在2023年11月與祐森健恆達成授權合作，獲得彼時臨牀前階段的靶向KRAS G12D突變的小分子候選藥物UA022項目的全球獨家授權，這可能正是本次獲批臨牀的AZD0022。

截圖來源：CDE官網

KRAS是常見發生突變的驅動基因，KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約34%的胰腺導管腺癌、12%的結直腸癌和4%的非小細胞肺癌以及其它多種類型癌症中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預後不佳，且目前尚未有相關的靶向療法獲批上市。

AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制劑。根據ClinicalTrials官網，阿斯利康於2024年10月啓動了一項1/2a期研究(ALAFOSS-01)，旨在評估AZD0022作爲單一療法或與抗癌藥物聯合治療KRAS G12D突變成人腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。該研究是一項國際多中心研究，擬在中國、美國、澳大利亞、加拿大等國家開展，計劃入組430名受試者，包括晚期實體瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺導管癌等腫瘤類型，計劃於2028年1月初步完成。