智通財經APP獲悉，1月17日，阿斯利康(AZN.US)宣佈BTK抑制劑Calquence(阿可替尼)獲FDA批准新適應症，用於聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療既往未經治療且不適合自體造血幹細胞移植的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。該藥物是首個獲准用於一線治療MCL的BTK抑制劑。

FDA此次批准主要是基於III期ECHO研究的積極結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗(n=635)，評估了阿可替尼聯合標準治療(SOC，即苯達莫司汀+利妥昔單抗)對比SOC治療既往未經治療的65歲或以上MCL成人患者的療效和安全性。研究的主要終點是無進展生存期(PFS)。

結果顯示，阿可替尼組MCL患者的PFS延長效果優於SOC組(66.4 vs 49.6個月，HR=0.73，P=0.0160)，數據具有統計學意義和臨牀意義。此外，在該研究中還觀察到阿可替尼組MCL患者的總生存期(OS)呈延長的積極趨勢(HR=0.86，P=0.27)。