馬薩諸塞州馬爾伯勒2025年1月20日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）在2025年國際房顫研討會的最新科學會議上公佈了FARAPULSE™脈衝電場消融（PFA）系統*和WATCHMAN FLX™左心耳封堵器（LAAC）的試驗數據，證明二者對於治療的積極作用。

ADVANTAGE AF臨牀試驗

目前，FARAPULSE PFA系統已獲得治療陣發性房顫的批准。陣發性房顫是指患者偶爾會發生心律不齊，但通常能自行恢復的病症。ADVANTAGE AF臨牀研究則探討了該系統用於肺靜脈電隔離（PVI）及後壁消融術（PWA）中，治療持續性房顫方面的作用。持續性房顫是指患者出現心律不齊或心率過快且持續時間超過七天，持續性房顫患者占房顫患者羣體的約25%。^[1] 這項前瞻性單臂試驗涵蓋了來自全球43個臨牀研究中心，共計260名對至少一種I類/III類抗心律失常藥物不耐受的患者。

該研究爲期12個月，主要結果包括：

• 主要安全性終點達成：首次手術後7日內發生的與器械或手術相關的嚴重不良事件以及12個月內發生的肺靜脈狹窄或食道瘻——事件發生率僅爲2.3%。
• 主要有效性終點達成：無房顫、房撲、房速復發、無再消融、無心臟復律且未啓用新的或增加劑量使用I/III類AAD或任一劑量胺碘酮的受試者比例爲63.5%。
• 症狀性房顫無複發率爲85.3%。隨着術者FARAPULSE使用經驗的增加（大於等於3次手術），這一比例會增值91.8%。
• 未報告有卒中、肺靜脈狹窄、心房食管瘻或嚴重穿刺相關併發症的病例。

紐約西奈山Fuster心臟醫院電生理學主任、該研究首席研究員Vivek Reddy博士表示："除了在ADVANTAGE AF試驗中取得了陽性的安全性和有效性結果外，相當多的患者不僅可以停用抗心律失常藥物，日常生活質量也有了更大改善。隨着房顫患者羣體不斷擴大，ADVANTAGE AF等臨牀試驗的數據進一步表明，應在臨牀治療中加大脈衝電場消融術（PFA）的使用，以治療持續性房顫及其他複雜類型房顫。"

OPTION臨牀試驗的亞組分析

最新科學會議還包含了OPTION臨牀試驗的一項預先設定的亞組分析。該分析基於2024年美國心臟協會2024年最新科學會議上公佈並發表於《新英格蘭醫學雜誌》的主要終點的陽性結果^[2]。與WATCHMAN FLX左心耳封堵器和一線口服抗凝藥物（包括95%的直接口服抗凝藥物DOAC和5%維生素K拮抗類抗凝藥物）的首次頭對頭比較研究的36個月總體結果一致，對同時或連續（消融術後90-180天）接受WATCHMAN FLX左心耳封堵器植入的1600名心房顫動患者進行的亞組分析表明：

• 最新結果與之前在2024年11月公佈的主要安全性和有效性終點數據一致，消融術後同時使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器同期進行左心耳封堵（LAAC）與 OAC 相比，在36個月時，非手術出血結果顯著減少44%（分別爲8.0%和13.3%；p=0.02），有效性結果相似（分別爲7.0%和6.7%；p=0.91）。其中，主要有效性終點定義爲全因死亡、卒中或全身性栓塞。
• 此外，最新結果與之前公佈的主要安全性和療效終點數據一致，消融術後再連續使用 WATCHMAN FLX左心耳封堵器進行分期LAAC治療，與OAC相比，36個月時非手術出血結果顯著減少62%（分別爲8.8%和21.5%；p<0.0001），有效性結果相似（分別爲4.2%和5.3%；p=0.45）。
• WATCHMAN FLX左心耳封堵器與OAC相比，無論同時（分別爲2.3%和2.5%）或連續（分別爲1.1%和1.6%）植入，二者在降低卒中風險方面的效用相似。

波士頓科學公司房顫解決方案首席醫務官Brad Sutton博士表示："這些研究爲我們的消融術和卒中預防技術提供了寶貴的臨牀證據。這兩大技術均旨在改善房顫患者的長期預後。這些積極的研究結果爲我們的工作提供支持，讓新療法可以惠及更多患者。未來，我們將開展更多臨牀試驗，開發更多產品，繼續踐行我們的使命。"

關於波士頓科學

波士頓科學公司承諾爲生命創新。我們致力於創新醫療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療複雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。 

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* 注意：研究用器械。受聯邦（或美國）法律限制，僅用於研究目的。除肺靜脈隔離術之外的消融術不在FARAWAVE磁定位心臟脈衝電場消融導管搭配FARAPULSE脈衝電場消融系統所標示的適應證範圍之內。** 在OPTION試驗啓動時，FARAPULSE脈衝電場消融系統尚未完成商業化上市，因此未納入試驗設計。

[1] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385[2] Wazni OM, Saliba WI, Nair DG, et al. Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2024 Nov 16. doi:10.1056/NEJMoa2408308