智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發佈公告，公司聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性細胞死亡配體1(PD-L1)的創新人源化單克隆抗體塔戈利單抗(前稱KL-A167)(科泰萊®)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市。

本次獲批主要基於一項評價塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯合順鉑和吉西他濱治療復發或轉移性鼻咽癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀研究。研究結果顯示，與化療相比，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期(PFS)、更高的客觀緩解率(ORR)和更長的緩解持續時間(DoR)，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。塔戈利單抗聯合化療組的中位PFS未達到，安慰劑聯合化療中位PFS達到7.9個月(HR=0.47，95%CI:0.33-0.66，單側p〈0.0001)，疾病進展或死亡風險降低了53%;ORR爲81.7%vs74.5%;中位DoR爲11.7vs5.8個月(HR=0.48，95%CI:0.32-0.70)，比安慰劑組延長近1倍;目前中位總生存期(OS)仍未成熟，不過已觀察到塔戈利單抗聯合化療總生存期的獲益趨勢(HR=0.62，95%CI:0.32-1.22)，其死亡風險降低了38%1。塔戈利單抗同時顯示出良好的安全性。

這是塔戈利單抗獲批的第二項適應症。此前，NMPA已批准塔戈利單抗單藥用於治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者於中國上市。