智通財經APP訊，華東醫藥(000963.SZ)發佈公告，近日，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)美國合作方MediBeaconInc.(以下簡稱“MediBeacon公司”)對外宣佈，其用於評估腎功能的醫療器械MediBeacon®Transdermal GFR System(TGFR)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。

MediBeacon®TGFR由監測儀、傳感器和Lumitrace®(瑞瑪比嗪，Relmapirazin，研發代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)組成，旨在通過無創監測外源性示蹤劑隨時間變化的熒光值來評估腎功能受損或正常的成年患者的腎小球濾過率(GFR)，其有效性已在腎功能穩定的患者中得到驗證。該系統通過測量熒光示蹤劑的體內清除率來評估腎功能，通過放置在皮膚表面的傳感器，實時計算經皮測量的Lumitrace®熒光強度相對於時間的變化函數，其所使用的監測方法不受年齡、體重、性別、種族的影響。系統中的傳感器每秒可以記錄2.5個熒光值，最終TGFR監測儀可以爲住院患者或門診患者提供相應時間段的GFR平均值。TGFR的設計經臨牀驗證可用於牀旁評估腎功能穩定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析。目前臨牀現有的GFR測量方法存在需要多次抽血或留取尿液樣本、需要複雜的臨牀實驗室分析，以及無法實現牀旁評估等問題。

MediBeacon®TGFR爲中美華東與MediBeacon公司合作開發，是全球首個獲批用於腎功能正常或受損患者腎功能評估的牀旁產品。中美華東擁有該產品在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區的獨家商業化權益。2023年7月，該產品的上市前批准(PremarketApproval，PMA)申請獲得美國FDA受理。2025年01月17日(美國時間)，MediBeacon公司宣佈該產品獲得美國FDA批准，用於腎功能正常或受損患者的腎功能評估。