文｜氨基觀察

“維泊妥珠將會繼續引領一線瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）市場”，對於這款CD79b ADC藥物，羅氏向來野心勃勃，並在公開場合表明這一預期。

在羅氏看來，維泊妥珠不僅會成爲一款超級重磅炸彈藥物，更是其延續在血液瘤領域引領地位的關鍵。而維泊妥珠的最新動態，也總能吸引國內患者的關注。

不管是對於羅氏還是維泊妥珠，國內患者都不會太陌生。羅氏作爲血液瘤領域的霸主，締造了全球第一款治療腫瘤的單抗藥物利妥昔，該藥物至今仍活躍在一線治療中。

以利妥昔爲基礎的聯合療法R-CHOP方案，作爲一線治療手段，極大地延長了DLBCL患者的生存期。

而維泊妥珠，可謂是羅氏自我“革命”的成果。它與R-CHOP方案聯合使用，能夠進一步提升未經治療的DLBCL患者的生存質量，成爲近20年來第一個顯著改善一線DLBCL結果的新療法。

國內患者熟悉維泊妥珠的原因在於，自2020年起在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區用於臨牀，到2023年1月在國內獲批上市，維泊妥珠至今已惠及患者累計近5年時間 。

在2024年11月的醫保談判中，維泊妥珠成功入圍，目前已被納入2025年醫保新目錄，這進一步減輕了患者的經濟負擔，讓更多患者能夠用上這款具有革命性的藥物。

某種程度上，維泊妥珠的發展體現了羅氏作爲血液瘤霸主對中國患者的態度：

持續革新的同時，要以最快速度將關愛傳遞至中國患者身邊，更要快速推動產品納入醫保體系，讓患者得以儘快從中受益 。

/ 01/ 自我顛覆，一線療法新革命

作爲DLBCL一線基石療法，R-CHOP方案能夠雄踞市場20年的關鍵在於其強大的療效：約60%的患者在接受一線治療後可獲得完全緩解 。

當然，R-CHOP方案並非盡善盡美，仍存在升級空間。由於約40%的患者會復發，進而進入二線、三線治療階段，這仍是一個棘手難題。

因爲復發可能改變DLBCL的亞型，進而增加治療難度，患者可能會陷入治療選擇有限、生存期縮短的困境。復發/難治性（R/R）DLBCL 患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T治療，治癒率僅爲20%-25%。

正因如此，如何進一步降低一線療法治療後的複發率，是DLBCL藥物研發領域長期探討的話題。

只是，擊敗R-CHOP方案的難度極大，衆多挑戰者都以失敗告終。最終，還是羅氏自己成功突破瓶頸，主角則是維泊妥珠。

相比於傳統的單抗療法，有着“魔法子彈”之稱的ADC藥物維泊妥珠，以CD79b單抗作爲載體，繼承了單抗藥物高特異性、高選擇性的特點。同時，其搭載的強效細胞毒性微管破壞劑MMAE，能夠在達到腫瘤細胞的時候實現精準釋放，增強治療效果。並且，維泊妥珠採取可裂解連接子的思路帶來“旁觀者效應”， 不僅可以殺傷陽性細胞，還可以殺傷周圍的腫瘤細胞，增加治療的“深度”。

因此，其能夠打破傳統療法治療的侷限性。全球III期研究POLARIX的5年隨訪數據顯示，Pola-R-CHP組和R-CHOP組的5年PFS率分別爲64.2% 、59.1%，前者顯示出顯著獲益（HR：0.78；95%CI：0.623-0.980）。

據此測算，維泊妥珠單抗方案替代RC-HOP用於一線DLCBL治療，可在未來10年將需要二線治療的患者數量降低27%，能夠實現多重價值。

首先，是患者價值。簡單來說，維泊妥珠單抗方案直接提升了DLBCL患者的一線治癒機會，減少二線和三線治療需求，降低後線治療的經濟負擔，患者直接獲益。

其次，是社會價值。根據測算，維泊妥珠單抗廣泛應用後，未來10年累計減少中國大陸需進行二線及三線DLBCL治療的患者約5000人/年。這也正是，維泊妥珠單抗的社會價值。想象一下，健康的羣體更多了，就能更好地工作和生活，社會的整體經濟活力也會提升。

最後，經濟價值。正如上文提及，維泊妥珠單抗廣泛應用後可以顯著減少後線治療需求，對應節約的醫保支出也會不菲，可以說是優化基金結構、提高效率的一種手段。

正是這種多重價值，讓維泊妥珠備受監管認可。在2019年，其獲得FDA加速批准，並於2023年4月轉爲完全批准。

/ 02/ 縮短時間差，把關愛帶給中國

隨着國家對於創新藥產業發展的空前重視，中國患者等待這款革命性藥物的時間也並不漫長。

自2020年起，作爲淋巴瘤臨牀治療急需的創新藥之一，維泊妥珠藉助先行先試政策，陸續被納入海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區、粵港澳大灣區和天津自貿區的藥品目錄，用於臨牀治療。

相較於2019年維泊妥珠獲FDA加速批准，這幾乎實現了時間上的 “同頻”。

並且，基於其在多項臨牀研究中展現的優效性結果，維泊妥珠聯合治療方案早在2022年就被納入《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南 2022》，作爲初治和復發/難治性（R/R）DLBCL患者的推薦治療方案，開創了國內創新藥未上市即優先被納入CSCO臨牀指南的先例。

2023年1月，NMPA正式批准維泊妥珠上市，甚至要早於FDA完全批准的時間。

原因也不難理解，POLARIX研究對以中國人羣爲主的亞洲亞組數據進行分析後發現，其無進展生存獲益及其他關鍵療效結果與全球研究結果一致，疾病進展、復發或死亡的相對風險降低幅度達36%，且安全性特徵相當。

中國DLBCL患者，能夠在極短的時間內，迎來近20年來治療上的重大突破，放在過去難以想象的。

有數據顯示，2012年我國患者用上進口新藥的時間比美國要晚7、8年。

這一巨大轉變，一方面得益於審批節奏的優化，另一方面也與跨國藥企戰略佈局的調整息息相關。維泊妥珠的獲批歷程，充分體現了在監管層和跨國藥企的共同努力下，同一款藥物在中國和美國獲批的時間差大幅縮短。

這一趨勢在羅氏的其他管線產品中也得到了印證。例如羅氏用於DLBCL三線治療的CD3/CD20雙抗格菲妥，在美國獲批後僅145天就在國內獲批上市。

過去4年來，羅氏共有4款血液瘤藥物在國內獲批。很顯然，在政策的鼓勵下，跨國巨頭正在加速擁抱中國市場。

/ 03/ 更快上市，也要更快進入醫保

疾病的治療，需要供給端的不懈努力，同時也需要解決可負擔性的問題。對於國內患者而言，可負擔性問題解決的核心途徑，就是倚仗國家醫保。

製藥企業和醫保局的雙向奔赴，向來是所有中國患者期望的結果。但這並不是所有藥企的必選項，因爲對於部分藥企而言，需權衡全球定價體系。所以，我們能夠看到，過去部分進口藥物仍是以自費市場爲主。

不過，情況正在發生轉變。

過去6年，我們能夠看到，在維持基金穩健運行基礎上，醫保局在持續努力爲參保人爭取最大利益，通過談判的方式，爲高價值的臨牀亟需治療手段買單。

這在數據層面得到了直觀感受。2024年，申報醫保談判的藥品數量達574個，創近三年來最高；206個目錄外獨家申報藥品中，共有115個藥品上市不滿一年，其中更有66個藥品是在上市當年即進行了醫保準入申請。

最重要的是，醫保局在保基本的前提下，不斷加強對真創新的支持。比如通過在評審階段增加創新性權重，談判階段考慮創新價值，續約階段實行降價保護等措施，建立全流程支持創新藥發展的機制。

7輪醫保目錄調整，累計將149種創新藥納入醫保目錄，多數創新藥在進入目錄後能夠實現快速放量，獲得合理的市場回報。

當國談常態化，整體政策框架比較完善，行業預期基本穩定的情況下，越來越多藥企加速擁抱醫保，包括跨國藥企。

典型如羅氏的維泊妥珠，其於2023年獲批，在2024年參與談判，最終被成功納入2025年的醫保新目錄，給兩類患者帶來了福音：

· 既往未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

· 不適合接受造血幹細胞移植的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

當然，這樣的轉變背後離不開監管層的努力，同時企業也希望更快、更好實現對患者的承諾。這背後體現了羅氏大力擁抱中國市場的運營策略，同時也是因爲國內血液瘤市場仍存在着巨大的未被滿足的臨牀需求。

“雙向奔赴”的趨勢下，維泊妥珠進入醫保節奏的連貫性，強化了其在中國市場裏的可及性，更快速將中國 DLBCL的治療往前推進一步，惠及更多患者。

對於羅氏而言，這已經是常規操作。從利妥昔、奧妥珠，再到維泊妥珠，羅氏這些創新藥物都選擇擁抱醫保。

基於此，不難預見，未來跨國藥企在爲中國患者帶來關愛這方面，速度和力度都會持續提升。

/ 04/ 征程不止，故事未完待續

過去幾年，市場對於羅氏關注更多的原因還在於，想要洞悉其成功“祕籍”。

說起來，可能也沒有那麼複雜，除花心血打磨產品外，還更願意爲患者提供全面支持，這便是以羅氏爲首的這類 MNC 的崛起密碼，實際上也是國內血液瘤患者所盼望的 “希望之光” 。

不過，如果非得說有什麼特殊之處，可能還有一點，是短期難以實現的：深耕。

雖然身爲巨頭，但羅氏的血液瘤開發策略，實際上是化繁爲簡，主要聚焦幾大疾病板塊，包括 NHL、MM、DLBCL等。

背後的意圖不難理解，血液腫瘤病理複雜且種類繁多，對應極爲龐大的需求，廣泛佈局難度太大。只有持續深耕，才能對某些適應症有更深入的理解，最終有概率成爲名副其實的破局者。

正如市場過去不理解，羅氏爲什麼佈局了兩款 CD20/CD3雙抗一樣。核心原因在於，二者靶點相同，但分子結構不同。格菲妥具有2:1比例的CD20與CD3結合位點，在安全耐受的前提下加強了殺傷腫瘤細胞的能力，對侵襲性和難治淋巴瘤有效；

而莫妥珠典型的1：1構型，療效則相對溫和，細胞因子釋放綜合徵發生概率相對較低，更適用於治療FL等惰性淋巴瘤。

更進一步講，這種深耕式的佈局，意味着能夠形成更多不同的組合，提供更多可能性。

一個直接的例子是莫妥珠，雖然其目前被獲批用於治療濾泡性淋巴瘤，在單藥治療難治性 DLBCL方面效果有限，但在聯合ADC藥物維泊妥珠的情況下，有望實現1+1＞2的效果。

簡而言之，組合式佈局，能夠拓寬不同藥物的適用場景，莫妥珠能夠應用於 DLBCL，而格菲妥也可能通過聯合療法的方式治療FL等惰性淋巴瘤，從而給患者帶來更多的治療新選擇。

也正因此，羅氏深耕血液瘤的意願越來越強。正如在2025年JPM上提到的那樣，羅氏每年可以部署100億美元的併購火力，併購方向之一即“能夠對羅氏投資組合起到補充作用的變革性資產”。這也意味着，羅氏在血液瘤建立的優勢會越多，能夠帶給患者的獲益也會越大。

過去數十年，跨國藥企打破國界，把創新藥物引入國內，並納入醫保，改變了千千萬萬腫瘤患者的命運和生活。如今，跨國藥企對攻克血液瘤的躬身踐行，正讓這樣的故事延續下去。