智通財經APP獲悉，1月22日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，梯瓦製藥(TEVA.US)申報的3.1類新藥瑞瑪奈珠單抗注射液上市申請已獲得受理。公開資料顯示，瑞瑪奈珠單抗(fremanezumab)是一種人源化單克隆抗體(mAb)，可選擇性結合降鈣素基因相關肽(CGRP)配體。 該產品適用於成年患者偏頭痛的預防性治療。

截圖來源：CDE官網

CGRP信號通路是治療偏頭痛的熱門靶點，全球範圍內已經有多款CGRP受體或CGRP本身的抗體類療法獲批上市，用於偏頭痛的預防治療。瑞瑪奈珠單抗即是一種人源化CGRP單克隆抗體，它可選擇性結合CGRP配體，並阻斷兩種CGRP亞型(α-和β-CGRP)與受體結合。既往多項研究顯示，瑞瑪奈珠單抗可顯著減少慢性偏頭痛(CM)和發作性偏頭痛(EM)患者的頭痛天數，且安全性良好 。

值得一提的是，瑞瑪奈珠單抗還有望用於預防6~17歲兒童和青少年患者發作性偏頭痛。梯瓦公司於2024年12月公佈了一項新的3期臨牀研究結果。該研究評估了瑞瑪奈珠單抗預防6~17歲兒童和青少年患者發作性偏頭痛的有效性和安全性。結果顯示，與安慰劑相比，瑞瑪奈珠單抗在12周內的療效在統計學上顯著優於安慰劑，在12周的時間內顯著減少了每月偏頭痛天數(MMD)和每月頭痛天數(MHD)，其良好的安全性與在成人人羣中觀察到的結果一致。