智通財經APP獲悉，1月27日，第一三共與阿斯利康(AZN.US)宣佈Enhertu（德曲妥珠單抗）的補充生物製品許可申請（sBLA）獲FDA批准，用於單藥治療在轉移性環境中接受過至少一種內分泌治療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0）乳腺癌成人患者。

FDA此次批准主要是基於III期DESTINY-Breast06研究的積極結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標籤、對照臨牀試驗（n=866），評估了Enhertu（5.4mg/kg）與標準治療（卡培他濱、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在接受內分泌治療後疾病進展的HR陽性、HER2低表達或HER2超低表達轉移性乳腺癌患者中的有效性與安全性。

結果顯示，在總人羣中，Enhertu組患者的中位PFS相比標準治療組顯著延長（13.2 vs. 8.1個月，HR=0.63，P<0.0001），OS達到12個月的患者比例更高（87.0% vs. 81.1%，HR=0.81），確認的客觀緩解率也更高（57.3% vs. 31.2%）。

目前，Enhertu是唯一一款獲批用於治療HER2低表達乳腺癌和HER2超低表達乳腺癌患者的療法。