智通財經APP訊，君實生物(01877)公佈，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，AWT020注射用無菌粉末(項目代號“JS213”)的臨牀試驗申請獲得批准。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2024年11月 22日受理的AWT020注射用無菌粉末臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展單藥以及聯合其他抗腫瘤治療在晚期惡性腫瘤患者中的臨牀試驗。

JS213是PD-1和白細胞介素-2(IL-2)雙功能性抗體融合蛋白，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。鑑於PD-1和IL-2在腫瘤微環境中的共表達，該融合蛋白可在阻斷 PD-1通路的同時，通過與IL-2受體結合選擇性地激活IL-2信號通路，從而增強抗腫瘤免疫反應。PD-(L)1與IL-2的聯合療法已在多個瘤種中顯示出潛在的有效性。與聯合療法相比，JS213作爲單一藥物同時靶向PD-1和IL-2通路，可能會更高效地協調免疫系統的激活與抑制，從而增強抗腫瘤活性。臨牀前研究表明，JS213在多個動物模型中顯示出了顯着的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。截至本公告日期，國內外尚無同類靶點雙功能性抗體融合蛋白產品獲批上市。JS213在海外已進入I期臨牀試驗階段。