智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司自主研發的重組表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體(單抗)西妥昔單抗N01注射液(前稱A140)(達泰萊^®)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國上市，適應症為與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，500mg/m²每兩周一次，或者起始劑量400mg/m²、維持劑量250mg/m²每周一次。

達泰萊^®獲批是基於一項隨機、雙盲對照、多中心III期臨牀研究。這是國內首個在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨牀試驗(入組688例)。臨牀資料顯示，西妥昔單抗N01聯合化療方案，與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)聯合化療相比，在客觀緩解率(ORR)具有臨牀等效性(西妥昔單抗N01vs.西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)：71.0%vs.77.5%;ORR率比為0.93(95%CI：0.87，0.99))，在緩解持續時間(DoR)和無進展生存期(PFS)，西妥昔單抗N01與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)之間沒有顯示有臨牀和統計學意義的差異(中位PFS：10.9個月vs.10.8個月，HR：1.03(95%CI：0.83，1.28);中位DOR：10.2個月vs.9.5個月)。安全性方面，此項III期大樣本頭對頭對照臨牀試驗充分證實了西妥昔單抗N01聯合化療方案，與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)聯合化療相比，安全性、耐受性及免疫原性相當。

根據中國國家癌症中心發布的《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》，中國新發結直腸癌病例高達51.71萬例，佔所有惡性腫瘤的10.7%，死亡病例24.00萬例，佔9.3%。發病率和死亡率分別為36.63/10萬和17.00/10萬，整體呈上升趨勢。

化療(FOLFOX或FOLFIRI)聯合抗EGFR單抗靶向治療是轉移性結直腸癌的標準治療之一。根據已發布的研究顯示，RAS基因野生型轉移性結直腸癌患者一線優先選擇基於EGFR單抗治療方案。西妥昔單抗N01注射液的獲批，將為晚期結直腸癌的臨牀治療帶來更多可及藥物選擇。