康諾亞自主研發的1類新藥康悅達（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監督管理局批准上市，用於治療季節性過敏性鼻炎（SAR）。這是康悅達繼2024年9月、12月批准用於治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之後獲批的第三個適應症，成爲目前全球首個獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物製劑，給患者提供突破性治療選擇。

　　我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%，約有2億患者正在經受疾病困擾。我國13個城市門診患者臨牀特徵調查顯示，持續性中重度過敏性鼻炎患者佔比達52.2%。

　　目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨牀需求。研究表明，即便規律使用鼻用糖皮質激素（INCS）和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者症狀未能得到有效控制，嚴重的病情不僅影響睡眠、日常活動、工作和學習，引發疲勞、焦慮和抑鬱等心理症狀，還會因頻繁就醫用藥、誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟壓力。此外，現有治療藥物存在諸多不良反應，如長期應用鼻噴激素，鼻出血發生率高達20%；抗組胺藥常引發嗜睡、鼻眼乾燥等問題。脫敏治療雖然有效，但療程長達3年，脫落率高，且存在誘發哮喘、過敏反應等風險。生物製劑有望成爲中、重度過敏性鼻炎患者的全新治療選擇。

　　過敏性鼻炎的速發相反應（急性鼻部症狀）、遲發相反應（持續鼻堵）均與Th2型炎症相關。康悅達（司普奇拜單抗）是全球首個獲批用於治療經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療後症狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物製劑，能夠通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部過敏症狀，爲季節性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。康悅達（司普奇拜單抗）III期臨牀研究顯示：快速、強效控制鼻部過敏症狀。

　　首次用藥2天后，鼻塞症狀快速緩解；4天后，鼻部整體症狀顯著改善。相較於鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部症狀均得到持續顯著緩解。第一次治療後，近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態。

　　康悅達（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發生率相當，絕大多數TEAE（治療期間不良事件）爲輕度或中度，安全性良好。

　　司普奇拜單抗季節性過敏性鼻炎適應症中國III期臨牀研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅院長表示：“近年來，我國過敏性鼻炎患者人數持續攀升，已成爲困擾國人的重要健康問題，大量患者長期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等症狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統治療方式侷限，通過對季節性過敏性鼻炎的對因治療，能有效控制鼻部過敏症狀，改善眼部過敏不適，提高患者生活質量，且安全性良好。”

　　康悅達（司普奇拜單抗）於2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎3項適應症。康諾亞還在積極探索康悅達（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進包括青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應症臨牀研究。

（文章來源：上觀新聞）