【康希諾:吸附破傷風疫苗藥品註冊申請獲得受理】金融界2月6日消息,康希諾生物股份公司研發的吸附破傷風疫苗境內生產藥品註冊上市許可申請近日獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》,受理號:CXSS2500022。破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病,公司研發的吸附破傷風疫苗採用無動物源培養基進行發酵,更加安全,已確定產業化規模工藝,工藝穩定。主要用於非新生兒破傷風預防,將進一步豐富公司產品管線,提升公司核心競爭力。該疫苗獲得受理後,還需經過技術審評、臨牀試驗現場覈查、生產現場檢查等程序,待獲得藥品註冊批件且產品獲得批簽發後方可上市銷售。目前國內已有六款吸附破傷風疫苗獲得生產註冊批件。吸附破傷風疫苗審評審批進度及取得藥品註冊批件的時間具有一定不確定性,待獲批上市銷售,預期對公司經營業績將產生積極影響。
金融界2月6日消息,
康希諾生物股份公司研發的吸附破傷風疫苗境內生產藥品註冊上市許可申請近日獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》,受理號:CXSS2500022。破傷風是一種極爲嚴重的潛在致命性疾病,公司研發的吸附破傷風疫苗採用無動物源培養基進行發酵,更加安全,已確定產業化規模工藝,工藝穩定。主要用於非新生兒破傷風預防,將進一步豐富公司產品管線,提升公司核心競爭力。該疫苗獲得受理後,還需經過技術審評、臨牀試驗現場覈查、生產現場檢查等程序,待獲得藥品註冊批件且產品獲得批簽發後方可上市銷售。目前國內已有六款吸附破傷風疫苗獲得生產註冊批件。吸附破傷風疫苗審評審批進度及取得藥品註冊批件的時間具有一定不確定性,待獲批上市銷售,預期對公司經營業績將產生積極影響。
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