智通財經APP訊，華昊中天醫藥-B(02563)發佈公告，本集團的重要海外管線之一，優替德隆膠囊(UTD2)聯合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(該聯合療法)的國際多中心II/III期註冊臨牀研究(BG02-2404)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批准。

本集團利用特有的合成生物學技術平臺開發的UTD2已順利完成美國I期臨牀研究，其安全性和療效得到充分驗證。截至本公告日期，優替德隆在針對胃癌的臨牀研究中展現出優異的數據：在一項已完成的優替德隆聯合PD-1和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期或復發╱轉移HER2陰性胃癌的臨牀II期研究中，共計23例患者完成療效評估，其中15例實現部分緩解，8例實現疾病穩定，客觀緩解率達到65.2%，臨牀獲益率達到100%。UTD2也因此獲得了FDA授予的治療晚期胃癌孤兒藥資格認定。

相較於難以開發成口服劑型的紫杉類藥物，優替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優勢。UTD2將顯著提升患者用藥便利性和依從性，有助於長期的輔助和維持治療，減輕患者治療成本，展現巨大的應用潛力和市場空間。BG02-2404是本公司針對UTD2開展的首個國際多中心II/III期註冊臨牀研究，旨在進一步夯實本公司國際化開發戰略的實施。