蘇州2025年2月6日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣佈，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨牀研究（研究方案號：JSKN003-301）申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批准。這是JSKN003繼HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌之後，開展的第三項Ⅲ期臨牀研究。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是我國女性發病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌佔我國所有乳腺癌患者的20%~25%，是最具侵襲性和高度惡性的亞型，易復發、易轉移，且預後更差。近年來，相關靶向藥物和聯合治療不斷湧現並顯著改善了HER2陽性乳腺癌的診療格局，但復發轉移性乳腺癌仍嚴重威脅着患者的生命健康，存在巨大的未滿足臨牀需求。

JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經過酶催化和點擊化學反應獲得DAR值約爲4的定點修飾抗體偶聯物，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的臨牀研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療後的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨牀研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點爲盲態獨立閱片中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。

關於JSKN003

JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。

JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進行多項不同階段的臨牀研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統性抗腫瘤治療後的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

2024年9月，康寧傑瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用於治療腫瘤相關適應症的獨家許可及再許可權，併成爲JSKN003腫瘤相關適應症在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧傑瑞保留JSKN003的獨家生產權。

關於康寧傑瑞

康寧傑瑞是一家創新型生物製藥公司，致力於開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，爲患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧傑瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已於2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨牀研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨牀階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧傑瑞聚焦未滿足的臨牀需求，不斷開發安全有效、成本可控、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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