財中社2月5日電復宏漢霖（02696）發佈公告，近日，歐盟委員會批准公司自主研發的創新抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：Hetronifly®）聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療。這標誌着漢斯狀®在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威獲得集中上市許可，成為公司第二個在歐盟獲批上市的產品，也是歐盟首個批准用於廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗藥品。

　　此次獲批是基於一項隨機、雙盲、國際多中心的3期臨牀研究，結果顯示漢斯狀®聯合化療對比單獨化療在治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌方面獲益顯著，且具有良好的安全性和耐受性。此外，2023年12月，公司還收到荷蘭衛生監督機構頒發的多項GMP證書，表明漢斯狀®相關生產線已符合歐盟GMP標準。

　　漢斯狀®在中國境內的適應症包括廣泛期小細胞肺癌等多種癌症，並已在歐盟、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市。根據IQVIAMIDASTM提供的數據，2023年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品在全球的銷售金額約為399.2億美元。此次獲批將進一步提升公司產品的國際影響力，惠及更多國際患者。

（文章來源：財中社）