智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，歐盟委員會(European Commission，EC)已批准公司自主研發的創新抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液(中國境內商品名：漢斯狀^®)(漢斯狀^®)聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，其於歐盟獲批的商品名爲Hetronifly^®。此次獲批意味着漢斯狀^®在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自爲歐洲經濟區(EEA)國家)獲得集中上市許可。據此，漢斯狀^®成爲公司第二個於歐盟獲批上市的產品，也成爲歐盟首個批准用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗藥品。

此次EC批准主要是基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨牀研究。研究結果表明，漢斯狀^®聯合化療(卡鉑-依託泊苷)對比化療(卡鉑-依託泊苷)治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集團收到荷蘭衛生監督機構(Health and Youth Care Inspectorate)頒發的數項GMP證書，說明漢斯狀^®相關生產線已符合歐盟GMP標準。此外，於2024年9月，漢斯狀^®的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極審評意見，推薦批准漢斯狀^®聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療。

漢斯狀^®爲公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，其於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)已獲批上市的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)及非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。同時，漢斯狀^®亦已分別於歐盟、印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批上市。漢斯狀^®用於治療小細胞肺癌(SCLC)已分別於2022年4月及2022年12月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。2023年10月，公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.(Intas)訂立一份許可協議，據此，公司同意向Intas授予獨家許可，供其於約定的歐洲地區和印度商業化漢斯狀^®。

此外，公司正有序推進漢斯狀^®及相關聯合療法在全球開展的多項臨牀試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症。

根據IQVIA MIDAS^TM提供的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額約爲399.20億美元。

本次漢斯狀^®於歐盟獲批上市，成爲公司繼曲妥珠單抗(中國境內商品名：漢曲優^®;歐洲商品名：Zercepac^®)之後，第二個於歐盟獲批上市的產品，也成爲歐盟首個批准用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗藥品，意味着國際主流市場對漢斯狀^®的認可，亦將進一步提升公司產品的國際影響力，惠及更多國際患者。