財中社2月8日電復宏漢霖（02696）發布公告，近日公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物產品許可申請（BLA）已獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。此次申請涉及的適應症包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯合用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者，以及作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分用於HER2陽性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療。

　　HLX11是公司自主研發的生物類似藥，擬用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助及輔助治療、HER2陽性轉移性乳腺癌的治療等。根據FDA發布的行業指南，此次提交的BLA基於HLX11對比Perjeta®產生的數據，包括相似性研究及三期臨牀對比研究。根據IQVIA提供的數據，2023年度帕妥珠單抗注射液產品的全球銷售額約為36.22億美元。公司提醒股東及潛在投資者，在買賣公司股份時需謹慎行事。

（文章來源：財中社）