中國生物製藥(01177):“洛索洛芬鈉凝膠貼膏”獲批上市

智通財經
02-07

智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發佈公告,集團開發的“洛索洛芬鈉凝膠貼膏”(商標名:得舒平)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准,用於以下疾病及症狀的消炎、鎮痛:骨關節炎、肌肉痛、外傷所致腫脹疼痛。得舒平是國內唯一一款通過一致性評價且經過臨牀試驗驗證上市的洛索洛芬鈉凝膠貼膏。

洛索洛芬鈉是一種苯丙酸類非甾體消炎藥,通過抑制環氧化酶、阻斷前列腺素合成,進而起到抗炎、解熱、鎮痛的作用。與其他非甾體抗炎藥相比,洛索洛芬鈉爲前體藥物,安全耐受性較好,其口服制劑自1986年上市至今仍被廣泛使用。

集團作爲國內現代外用透皮製劑的龍頭企業,利用自主搭建的凝膠貼膏技術平臺,並通過陽性藥及安慰劑平行對照的III期臨牀試驗,研發獲得洛索洛芬鈉凝膠貼膏產品。其在臨牀試驗中顯示出療效顯著、安全性高、與皮膚兼容性好等特點。相對於口服制劑,外用的洛索洛芬鈉凝膠膏可以提高洛索洛芬鈉在疼痛部位的局部濃度,避免肝臟首過效應,提高療效,同時避免胃腸道剌激,且藥效持久耐受性良好,每日一次的給藥次數能顯著提高患者的順應性。

洛索洛芬鈉凝膠貼膏是繼氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏後集團的又一款重磅凝膠貼膏類產品,進一步強化了集團在鎮痛外科領域的產品管線。目前洛索洛芬鈉凝膠貼膏原研藥品未在中國市場銷售,得舒平爲廣大患者提供更多的治療選擇,保障患者用藥安全。

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