金吾財訊 | 康諾亞(02162)公佈，中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體，商品名：康悅達，研發代號：CM310)治療季節性過敏性鼻炎的新適應症上市申請。本次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用於確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結果顯示，在花粉季，與標準治療組(鼻噴激素+抗組胺藥)相比，接受司普奇拜單抗治療2周後，患者的典型鼻部過敏症狀(流鼻涕、鼻塞、鼻癢、打噴嚏)得到有效控制。組間差值的LSMean爲-1.3，其95%CI也爲-1.3，具有高度顯着的統計學差異(P=0.0008)，該差值遠高於最小臨牀重要差值(MCID)0.23，展現出顯着的臨牀獲益。與此同時，司普奇拜單抗還能有效緩解眼部過敏症狀(眼睛發癢╱灼熱、眼睛流淚╱流水、眼睛發紅)，全面提升患者生活質量，且安全性良好。